Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia biztonságossága nőgyógyászati ​​rosszindulatú betegeknél a COVID-19 magas kockázatú régiójában

2021. október 6. frissítette: Qinglei Gao, Tongji Hospital

A kemoterápia biztonságossága nőgyógyászati ​​rosszindulatú betegeknél a COVID-19 magas kockázatú régiójában, egy leendő kohorsz tanulmány

Egy új, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) betegség (COVID-19) jelent meg 2019 decemberében a kínai Vuhanban, és hamarosan hatalmas globális járványt okozott. A SARS-CoV-2 fertőzés miatti sok krónikus betegség késleltetett kezelése egyre súlyosabb probléma. Itt a kutatók a kemoterápia biztonságosságát vizsgálják rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganatos betegek számára Vuhanban, a COVID-19 magas kockázatú régióinak központjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2; korábban ideiglenes nevén 2019 új koronavírus vagy 2019-nCoV) betegség (COVID-19) 2019 decemberében jelent meg Vuhanban, Hubei tartományban, Kínában. Ez a fertőző betegség hamarosan hatalmas globális járványt okozott, és jelentős közegészségügyi problémává vált. 2020. március 12-én 19:00-kor a megerősített SARS-CoV-2 megbetegedések száma Kínában elérte a 80 982-t és 3173 halálesetet, és 110 másik ország hivatalosan 45 164 SARS-CoV-2 fertőzésről számolt be, 1520 halálesettel. .

Ebben az időben a legtöbb Hubei tartomány kórháza csak SARS-CoV-2-vel vagy más, sürgősségi állapotú betegségben szenvedő betegeket fogadott, még Kína sok más régiójában is. Számos krónikus betegség, például rosszindulatú daganatok késleltetett kezelése egyre súlyosabb probléma. Az egyik fő aggodalomra ad okot, hogy a rosszindulatú daganatos betegek általában idősebbek, alacsony immunitásúak. Az előzetes tanulmány kimutatta, hogy a rákos betegek a leginkább érzékenyek a SARS-CoV-2 fertőzésre, és nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos tüdőgyulladás. De sok más kutatás is gyanította ezt a következtetést. Ezenkívül a rosszindulatú daganatos betegek közül sok a daganatok miatti rövid távú halállal néz szembe, nem pedig a fertőzés kockázatával. Mindazonáltal nincs elegendő bizonyíték a kemoterápia biztonságosságának biztosítására a COVID-19 magas kockázatú régiójában, és nincs elegendő információ annak megítéléséhez, hogy mely betegek daganatterápiája késleltethető megfelelően. Itt a kutatók a kemoterápia biztonságosságát vizsgálják rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganatos betegek számára Vuhanban, a COVID-19 magas kockázatú régióinak központjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

305

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 és 80 év közötti nő.
  • A betegnek szövettanilag igazoltnak kell lennie bármely típusú nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatnak.
  • A kemoterápiának elengedhetetlennek kell lennie a beteg számára.

Kizárási kritériumok:

  • Covid-19 tüdőgyulladásban diagnosztizált vagy gyanús betegek, a tünettől függően nukleinsav-vizsgálatok, SARS-CoV-2 ellenanyag-vizsgálatok vagy tüdő CT-vizsgálat.
  • A betegnek SARS-CoV-2 fertőzése volt, klinikai gyógyulás nélkül 28 napig.
  • A beteg 14 napon belül szoros kapcsolatban áll a diagnosztizált vagy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzött személlyel.
  • A beteg általános állapota nem megfelelő, súlyos szövődménye vagy kemoterápiára alkalmatlan szervi működési zavara van (a kutatók megítélése alapján).
  • A beteg vagy a családja megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • A beteg nem működik közre a nyomon követésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kemoterápiás csoport
Rutin kemoterápia 3 hetente 2 cikluson keresztül, és 2 hétig követés a kórházból való hazabocsátás után. A megfigyelés teljes időtartama 6 hét.
Drog: Kemoterápia
Rutin kemoterápia egyéni daganattípusok esetén.
Ellenőrző csoport
Nincs kezelés, a beteg választása alapján. A megfigyelés teljes időtartama 6 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulási aránya a vizsgálat teljes időtartama alatt.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után.
Tumorválasz a változások meghatározásával (PD, SD, PR, CR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), 1.1-es verzió szerint
6 héttel a beiratkozás után.
A kemoterápia biztonságossága és tolerálhatósága a közös terminológia szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
A kemoterápia biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (4.0-s verzió)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
Az életminőség (QOL) mérése a rákterápia funkcionális értékelésével (FACT – petefészekrák)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.

Az ezen a kezelésen átesett alanyok életminőségének (QOL) értékelése validált eszközökkel. A QOL értékelése 3 havonta történik a kezelés során. [A rákterápia funkcionális értékelése – Ovarian Cancer kérdőív (0-tól 160-ig terjedő pontszám. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.

kérdőív mag-30 (QLQ-C30).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-TJ-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel