- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341480
Sikkerheten ved kjemoterapi for pasienter med gynekologisk malignitet i høyrisikoregionen med COVID-19
Sikkerheten ved kjemoterapi for pasienter med gynekologisk malignitet i høyrisikoregionen med COVID-19, en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; tidligere foreløpig kalt 2019 novel coronavirus eller 2019-nCoV) sykdom (COVID-19) dukket opp i desember 2019 i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Denne infeksjonssykdommen forårsaket snart et stort globalt utbrudd og ble et stort folkehelseproblem. Pr. 19.00, 12. mars 2020, har det totale antallet bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2 i Kina nådd 80982 med 3173 dødsfall, og 110 andre land har offisielt rapportert 45164 tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon med 1520 dødsfall .
I denne spesielle tiden ble bare pasienter med SARS-CoV-2 eller andre sykdommer med en nødsituasjon mottatt av de fleste sykehusene i Hubei-provinsen, selv i mange andre regioner i Kina. Den forsinkede behandlingen for mange kroniske sykdommer, som ondartede svulster, er et økende alvorlig problem. En stor bekymring var at pasienter med ondartede svulster generelt var eldre i alderen med lav immunitet. Foreløpig studie har vist at kreftpasienter er mest utsatt for å infisere SARS-CoV-2 og mer sannsynlig å utvikle en alvorlig lungebetennelse. Men mange andre undersøkelser mistenkte den konklusjonen. Dessuten står mange av pasientene med ondartede svulster overfor kortvarig død fra svulster i stedet for risikoen for infeksjon. Likevel er det ikke tilstrekkelig bevis for å sikre sikkerheten til kjemoterapi i høyrisikoregionen av COVID-19, og det er heller ikke tilstrekkelig informasjon til å bedømme hvilke pasienters tumorbehandling som kan utsettes på passende måte. Her undersøker etterforskerne sikkerheten til kjemoterapi for pasienter med gynekologisk malignitet i Wuhan, sentrum av høyrisikoregioner av COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvinne i alderen 18 til 80 år.
- Pasienten må ha histologisk bekreftet begge typer gynekologiske maligniteter.
- Kjemoterapi må være avgjørende for pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte eller mistenkte pasienter med covid-19 lungebetennelse, i henhold til symptomet, nukleinsyretester, antistofftester for SARS-CoV-2 eller CT-skanning av lungene.
- Pasienten har en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon uten klinisk kur i 28 dager.
- Pasienten har nær kontakt med diagnostisert eller mistenkt SARS-CoV-2-infisert person innen 14 dager.
- Pasienten har utilstrekkelig allmenntilstand, alvorlig komplikasjon eller organdysfunksjon som ikke er egnet for kjemoterapi (basert på vurdering fra forskere).
- Pasienten eller familien nekter å signere det informerte samtykket.
- Pasienten samarbeider ikke i oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kjemoterapigruppe
Rutinemessig kjemoterapi hver 3. uke i 2 sykluser, og oppfølging i 2 uker etter utskrivning fra sykehus.
Total observasjonsvarighet er 6 uker.
|
Rutinemessig kjemoterapi for individuell tumortype.
|
Kontrollgruppe
Ingen behandling, basert på pasientens valg.
Total observasjonsvarighet er 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Forekomstrate av SARS-CoV-2-infeksjon i hele studieperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorrespons
Tidsramme: 6 uker etter innmelding.
|
Tumorrespons ved å bestemme endringer (PD, SD, PR, CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1
|
6 uker etter innmelding.
|
Sikkerhet og tolerabilitet av kjemoterapi målt med Common Terminology
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Sikkerhet og toleranse for kjemoterapi målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Målinger for livskvalitet (QOL) ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT- eggstokkreft)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
For å evaluere livskvalitet (QOL) for forsøkspersonene som gjennomgår denne behandlingen, ved å bruke validerte verktøy. QOL vil bli vurdert hver 3. måned under behandlingsforløpet. [Functional Assessment of Cancer Therapy - Spørreskjema for eggstokkreft (poengsum fra 0 til 160. Høyere skårer representerer bedre livskvalitet. spørreskjema core-30 (QLQ-C30). |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-TJ-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført