Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten ved kjemoterapi for pasienter med gynekologisk malignitet i høyrisikoregionen med COVID-19

6. oktober 2021 oppdatert av: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Sikkerheten ved kjemoterapi for pasienter med gynekologisk malignitet i høyrisikoregionen med COVID-19, en prospektiv kohortstudie

En ny alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sykdom (COVID-19) dukket opp i desember 2019 i Wuhan, Kina, og forårsaket snart et stort globalt utbrudd. Den forsinkede behandlingen for mange kroniske sykdommer, på grunn av bekymringen for SARS-CoV-2-infeksjon, er et økende alvorlig problem. Her undersøker etterforskerne sikkerheten til kjemoterapi for pasienter med gynekologisk malignitet i Wuhan, sentrum av høyrisikoregioner av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2; tidligere foreløpig kalt 2019 novel coronavirus eller 2019-nCoV) sykdom (COVID-19) dukket opp i desember 2019 i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Denne infeksjonssykdommen forårsaket snart et stort globalt utbrudd og ble et stort folkehelseproblem. Pr. 19.00, 12. mars 2020, har det totale antallet bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2 i Kina nådd 80982 med 3173 dødsfall, og 110 andre land har offisielt rapportert 45164 tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon med 1520 dødsfall .

I denne spesielle tiden ble bare pasienter med SARS-CoV-2 eller andre sykdommer med en nødsituasjon mottatt av de fleste sykehusene i Hubei-provinsen, selv i mange andre regioner i Kina. Den forsinkede behandlingen for mange kroniske sykdommer, som ondartede svulster, er et økende alvorlig problem. En stor bekymring var at pasienter med ondartede svulster generelt var eldre i alderen med lav immunitet. Foreløpig studie har vist at kreftpasienter er mest utsatt for å infisere SARS-CoV-2 og mer sannsynlig å utvikle en alvorlig lungebetennelse. Men mange andre undersøkelser mistenkte den konklusjonen. Dessuten står mange av pasientene med ondartede svulster overfor kortvarig død fra svulster i stedet for risikoen for infeksjon. Likevel er det ikke tilstrekkelig bevis for å sikre sikkerheten til kjemoterapi i høyrisikoregionen av COVID-19, og det er heller ikke tilstrekkelig informasjon til å bedømme hvilke pasienters tumorbehandling som kan utsettes på passende måte. Her undersøker etterforskerne sikkerheten til kjemoterapi for pasienter med gynekologisk malignitet i Wuhan, sentrum av høyrisikoregioner av COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

305

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gynekologisk malignitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er kvinne i alderen 18 til 80 år.
  • Pasienten må ha histologisk bekreftet begge typer gynekologiske maligniteter.
  • Kjemoterapi må være avgjørende for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte eller mistenkte pasienter med covid-19 lungebetennelse, i henhold til symptomet, nukleinsyretester, antistofftester for SARS-CoV-2 eller CT-skanning av lungene.
  • Pasienten har en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon uten klinisk kur i 28 dager.
  • Pasienten har nær kontakt med diagnostisert eller mistenkt SARS-CoV-2-infisert person innen 14 dager.
  • Pasienten har utilstrekkelig allmenntilstand, alvorlig komplikasjon eller organdysfunksjon som ikke er egnet for kjemoterapi (basert på vurdering fra forskere).
  • Pasienten eller familien nekter å signere det informerte samtykket.
  • Pasienten samarbeider ikke i oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapigruppe
Rutinemessig kjemoterapi hver 3. uke i 2 sykluser, og oppfølging i 2 uker etter utskrivning fra sykehus. Total observasjonsvarighet er 6 uker.
Rutinemessig kjemoterapi for individuell tumortype.
Kontrollgruppe
Ingen behandling, basert på pasientens valg. Total observasjonsvarighet er 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
Forekomstrate av SARS-CoV-2-infeksjon i hele studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6 uker etter innmelding.
Tumorrespons ved å bestemme endringer (PD, SD, PR, CR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1
6 uker etter innmelding.
Sikkerhet og tolerabilitet av kjemoterapi målt med Common Terminology
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
Sikkerhet og toleranse for kjemoterapi målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
Målinger for livskvalitet (QOL) ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT- eggstokkreft)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.

For å evaluere livskvalitet (QOL) for forsøkspersonene som gjennomgår denne behandlingen, ved å bruke validerte verktøy. QOL vil bli vurdert hver 3. måned under behandlingsforløpet. [Functional Assessment of Cancer Therapy - Spørreskjema for eggstokkreft (poengsum fra 0 til 160. Høyere skårer representerer bedre livskvalitet.

spørreskjema core-30 (QLQ-C30).

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

3
Abonnere