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Die Sicherheit der Chemotherapie für Patienten mit gynäkologischer Malignität in einer Hochrisikoregion von COVID-19

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Die Sicherheit der Chemotherapie für Patienten mit gynäkologischer Malignität in einer Hochrisikoregion von COVID-19, eine prospektive Kohortenstudie

Eine neuartige Coronavirus-2-Krankheit (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (COVID-19) trat im Dezember 2019 in Wuhan, China, auf und verursachte bald einen großen weltweiten Ausbruch. Die verzögerte Behandlung vieler chronischer Krankheiten aufgrund der Besorgnis über eine SARS-CoV-2-Infektion ist ein zunehmend ernstes Problem. Hier untersuchen die Ermittler die Sicherheit der Chemotherapie für Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen in Wuhan, dem Zentrum der Hochrisikoregionen von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 trat in Wuhan, Provinz Hubei, China, eine neuartige schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-Krankheit (SARS-CoV-2; zuvor vorläufig als neuartiges Coronavirus 2019 oder 2019-nCoV bezeichnet) (COVID-19) auf. Diese Infektionskrankheit verursachte bald einen großen weltweiten Ausbruch und wurde zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit. Am 12. März 2020 um 19:00 Uhr hat die Gesamtzahl der bestätigten Fälle von SARS-CoV-2 in China 80982 mit 3173 Todesfällen erreicht, und 110 andere Länder haben offiziell 45164 Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion mit 1520 Todesfällen gemeldet .

In dieser besonderen Zeit wurden in den meisten Krankenhäusern der Provinz Hubei, auch in vielen anderen Regionen Chinas, nur Patienten mit SARS-CoV-2 oder anderen Erkrankungen mit Notfallzustand aufgenommen. Die verspätete Behandlung vieler chronischer Erkrankungen, wie zum Beispiel bösartiger Tumore, ist ein zunehmend ernstes Problem. Ein Hauptanliegen war, dass Patienten mit bösartigen Tumoren im Allgemeinen älter und mit geringer Immunität waren. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Krebspatienten am anfälligsten für eine Infektion mit SARS-CoV-2 sind und eher eine schwere Lungenentzündung entwickeln. Aber viele andere Forschungen vermuteten diese Schlussfolgerung. Darüber hinaus sind viele der Patienten mit bösartigen Tumoren eher dem kurzfristigen Tod durch Tumore als dem Risiko einer Infektion ausgesetzt. Dennoch gibt es keine ausreichenden Beweise, um die Sicherheit der Chemotherapie in der Hochrisikoregion von COVID-19 zu gewährleisten, und es gibt auch keine ausreichenden Informationen, um zu beurteilen, bei welchen Patienten die Tumortherapie angemessen verzögert werden kann. Hier untersuchen die Ermittler die Sicherheit der Chemotherapie für Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen in Wuhan, dem Zentrum der Hochrisikoregionen von COVID-19.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gynäkologischer Malignität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin ist 18 bis 80 Jahre alt, weiblich.
  • Der Patient muss eine der beiden Arten von gynäkologischen Malignomen histologisch bestätigt haben.
  • Eine Chemotherapie muss für den Patienten unerlässlich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte oder vermutete Patienten mit Covid-19-Pneumonie, je nach Symptom, Nukleinsäuretests, Antikörpertests für SARS-CoV-2 oder CT-Scan der Lunge.
  • Der Patient hat eine vorherige SARS-CoV-2-Infektion ohne klinische Heilung für 28 Tage.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen engen Kontakt zu einer diagnostizierten oder vermuteten SARS-CoV-2-infizierten Person.
  • Der Patient hat einen unzureichenden Allgemeinzustand, schwere Komplikationen oder Organfunktionsstörungen, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind (basierend auf der Einschätzung der Forscher).
  • Der Patient oder die Familie weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Der Patient kooperiert nicht bei der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie-Gruppe
Routinemäßige Chemotherapie alle 3 Wochen für 2 Zyklen und Nachsorge für 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt 6 Wochen.
Routine-Chemotherapie für den individuellen Tumortyp.
Kontrollgruppe
Keine Behandlung, basierend auf der Wahl des Patienten. Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Inzidenzrate einer SARS-CoV-2-Infektion im gesamten Studienzeitraum.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anmeldung.
Ansprechen des Tumors durch Bestimmung von Veränderungen (PD, SD, PR, CR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
6 Wochen nach Anmeldung.
Sicherheit und Verträglichkeit der Chemotherapie gemessen an der Common Terminology
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit der Chemotherapie gemessen an den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0)
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Quality of Life (QOL) Maßnahmen unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-Eierstockkrebs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Bewertung der Lebensqualität (QOL) für die Probanden, die sich dieser Behandlung unterziehen, unter Verwendung validierter Instrumente. QOL wird alle 3 Monate während des Behandlungsverlaufs beurteilt. [Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarial Cancer Questionnaire (Score-Bereich von 0 bis 160). Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.

Fragebogen Core-30 (QLQ-C30).

bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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