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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341480
Die Sicherheit der Chemotherapie für Patienten mit gynäkologischer Malignität in einer Hochrisikoregion von COVID-19
Die Sicherheit der Chemotherapie für Patienten mit gynäkologischer Malignität in einer Hochrisikoregion von COVID-19, eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 trat in Wuhan, Provinz Hubei, China, eine neuartige schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-Krankheit (SARS-CoV-2; zuvor vorläufig als neuartiges Coronavirus 2019 oder 2019-nCoV bezeichnet) (COVID-19) auf. Diese Infektionskrankheit verursachte bald einen großen weltweiten Ausbruch und wurde zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit. Am 12. März 2020 um 19:00 Uhr hat die Gesamtzahl der bestätigten Fälle von SARS-CoV-2 in China 80982 mit 3173 Todesfällen erreicht, und 110 andere Länder haben offiziell 45164 Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion mit 1520 Todesfällen gemeldet .
In dieser besonderen Zeit wurden in den meisten Krankenhäusern der Provinz Hubei, auch in vielen anderen Regionen Chinas, nur Patienten mit SARS-CoV-2 oder anderen Erkrankungen mit Notfallzustand aufgenommen. Die verspätete Behandlung vieler chronischer Erkrankungen, wie zum Beispiel bösartiger Tumore, ist ein zunehmend ernstes Problem. Ein Hauptanliegen war, dass Patienten mit bösartigen Tumoren im Allgemeinen älter und mit geringer Immunität waren. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Krebspatienten am anfälligsten für eine Infektion mit SARS-CoV-2 sind und eher eine schwere Lungenentzündung entwickeln. Aber viele andere Forschungen vermuteten diese Schlussfolgerung. Darüber hinaus sind viele der Patienten mit bösartigen Tumoren eher dem kurzfristigen Tod durch Tumore als dem Risiko einer Infektion ausgesetzt. Dennoch gibt es keine ausreichenden Beweise, um die Sicherheit der Chemotherapie in der Hochrisikoregion von COVID-19 zu gewährleisten, und es gibt auch keine ausreichenden Informationen, um zu beurteilen, bei welchen Patienten die Tumortherapie angemessen verzögert werden kann. Hier untersuchen die Ermittler die Sicherheit der Chemotherapie für Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen in Wuhan, dem Zentrum der Hochrisikoregionen von COVID-19.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin ist 18 bis 80 Jahre alt, weiblich.
- Der Patient muss eine der beiden Arten von gynäkologischen Malignomen histologisch bestätigt haben.
- Eine Chemotherapie muss für den Patienten unerlässlich sein.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte oder vermutete Patienten mit Covid-19-Pneumonie, je nach Symptom, Nukleinsäuretests, Antikörpertests für SARS-CoV-2 oder CT-Scan der Lunge.
- Der Patient hat eine vorherige SARS-CoV-2-Infektion ohne klinische Heilung für 28 Tage.
- Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen engen Kontakt zu einer diagnostizierten oder vermuteten SARS-CoV-2-infizierten Person.
- Der Patient hat einen unzureichenden Allgemeinzustand, schwere Komplikationen oder Organfunktionsstörungen, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind (basierend auf der Einschätzung der Forscher).
- Der Patient oder die Familie weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Der Patient kooperiert nicht bei der Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chemotherapie-Gruppe
Routinemäßige Chemotherapie alle 3 Wochen für 2 Zyklen und Nachsorge für 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt 6 Wochen.
|
Routine-Chemotherapie für den individuellen Tumortyp.
|
Kontrollgruppe
Keine Behandlung, basierend auf der Wahl des Patienten.
Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt 6 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
|
Inzidenzrate einer SARS-CoV-2-Infektion im gesamten Studienzeitraum.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anmeldung.
|
Ansprechen des Tumors durch Bestimmung von Veränderungen (PD, SD, PR, CR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
|
6 Wochen nach Anmeldung.
|
Sicherheit und Verträglichkeit der Chemotherapie gemessen an der Common Terminology
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
|
Sicherheit und Verträglichkeit der Chemotherapie gemessen an den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0)
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
|
Quality of Life (QOL) Maßnahmen unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-Eierstockkrebs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
|
Bewertung der Lebensqualität (QOL) für die Probanden, die sich dieser Behandlung unterziehen, unter Verwendung validierter Instrumente. QOL wird alle 3 Monate während des Behandlungsverlaufs beurteilt. [Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarial Cancer Questionnaire (Score-Bereich von 0 bis 160). Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität. Fragebogen Core-30 (QLQ-C30). |
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-TJ-COVID-19
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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