- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04354168
Nthabi v Lesothu - Realizace
Program ženského mHealth: Aplikace Nthabi v Lesothu
Přehled studie
Detailní popis
Lesotho má celosvětově druhou nejvyšší míru prevalence HIV a pátou nejvyšší míru prevalence tuberkulózy a úmrtnost matek (1024/100 000), která patří k nejvyšším v Africe. Vzhledem k tomu, že na 10 000 lidí připadá pouze 6,2 zdravotních sester a 0,5 lékaře, což je v obou případech přibližně jedna třetina afrického průměru, existuje enormní potřeba systémů eHealth, které by pomáhaly systému klinické péče.
Prekoncepční péče je snaha zaměřit se na zapojení mladých žen do jejich zdraví před otěhotněním, protože mnoho žen vstupuje do těhotenství s rizikem špatných výsledků kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu nebo nedodržování preventivních opatření podložených důkazy. V roce 2013 WHO upřednostnila výzkum, který se zaměřuje na vývoj, poskytování a škálování předkoncepčních intervencí v oblasti zdraví žen v zemích s nízkými a středními příjmy s cílem optimalizovat zdraví a výsledky porodu. WHO zdůraznila implementační výzkum jako klíčový krok v pomoci maximalizovat pokrytí a využívání prekoncepční péče s cílem zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky pro ženy a jejich děti.
Stávající systém „Gabby“ je uživatelsky přívětivý, na důkazech založený, škálovatelný, kulturně adaptivní systém komunikace o zdraví, který je určen pro zlepšení zdraví žen. Tým vyšetřovatelů vyvinul a otestoval několik Embodied Conversational Agents (ECA), což jsou virtuální postavy navržené s využitím odborných znalostí z oblasti zdravotní komunikace, psychoterapie, sociální psychologie, sociolingvistiky, lingvistiky a teorie komunikace.
Pro tento projekt vyšetřovatelé nejprve přizpůsobí stávající systém „Gabby“ kulturně vhodné aplikaci mHealth nazvané „Nthabi“ a zadruhé budou studovat dopad aplikace Nthabi na okresní nemocnice v Lesothu ve spolupráci s Lesotho Boston Health Alliance. (LeBoHA) s využitím stávající vzdělávací infrastruktury. Výzkumný tým posoudí efektivitu Nthabi na základě periodické fáze hodnocení změn během dvouměsíční implementace, znalosti obsahu koncového uživatele a využití systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maseru, Lesotho, 105
- Lesotho Boston Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s bydlištěm v Lesothu
- Anglicky mluvící
- Mít přístup ke smartphonu Android
- V době zápisu nebyla momentálně těhotná
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Nthabi mHealth
Z každé z deseti okresních nemocnic bude přijato asi 20 žen.
Každá okresní nemocnice bude mít samostatnou administrativní stránku na serveru Nthabi, kde budou ženy registrovány s jedinečným uživatelským jménem a heslem.
Po zápisu budou ženy požádány, aby se na dva měsíce zapojily do Nthabi a prodiskutovaly relevantní oblasti obsahu, o kterých mají zájem dozvědět se více.
|
Aplikace Nthabi mHealth přináší vzdělávací obsah a doporučení k minimalizaci nebo odstranění zdravotních rizik.
Obsah je dodáván prostřednictvím aplikace Nthabi stažené do chytrého telefonu Android.
Koncoví uživatelé si mohou vybrat ze seznamu témat relevantních pro populaci Lesotha, aby se zapojili s konverzačním agentem Nthabim a diskutovali o stavech, jako je tuberkulóza, testování na HIV, zdravá strava a plánování rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v předkoncepčních znalostech zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna v předkoncepčních znalostech zdraví bude hodnocena změnou procentuálního správného skóre mezi testy Pre a Post, které byly vyvinuty zkoušejícím.
Vyšší skóre pozitivních změn naznačuje více znalostí o předkoncepčním zdraví.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití aplikace Nthabi
Časové okno: 4 týdny
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí odpovědí na konkrétní otázku v průzkumu vyvinutém vyšetřovatelem, který obsahoval 22 otázek vyvolávajících odpovědi na 4bodové Likertově škále (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
Čím vyšší je procento odpovědí silně souhlasím nebo souhlasím, tím jsou výsledky příznivější.
|
4 týdny
|
|
Obsah zdravotní výchovy aplikace Nthabi uspořádaný a včasný
Časové okno: 4 týdny
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí odpovědí na konkrétní otázku v průzkumu vyvinutém vyšetřovatelem, který obsahoval 22 otázek vyvolávajících odpovědi na 4bodové Likertově škále (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
Čím vyšší je procento odpovědí silně souhlasím nebo souhlasím, tím jsou výsledky příznivější.
|
4 týdny
|
|
Schopný rychle dokončit úkoly pomocí Nthabi
Časové okno: 4 týdny
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí odpovědí na konkrétní otázku v průzkumu vyvinutém vyšetřovatelem, který obsahoval 22 otázek vyvolávajících odpovědi na 4bodové Likertově škále (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
Čím vyšší je procento odpovědí silně souhlasím nebo souhlasím, tím jsou výsledky příznivější.
|
4 týdny
|
|
Užili jste si používání aplikace Nthabi
Časové okno: 4 týdny
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí odpovědí na konkrétní otázku v průzkumu vyvinutém vyšetřovatelem, který obsahoval 22 otázek vyvolávajících odpovědi na 4bodové Likertově škále (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
Čím vyšší je procento odpovědí silně souhlasím nebo souhlasím, tím jsou výsledky příznivější.
|
4 týdny
|
|
Zamýšlíte nadále používat aplikaci Nthabi
Časové okno: 4 týdny
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí odpovědí na konkrétní otázku v průzkumu vyvinutém vyšetřovatelem, který obsahoval 22 otázek vyvolávajících odpovědi na 4bodové Likertově škále (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
Čím vyšší je procento odpovědí silně souhlasím nebo souhlasím, tím jsou výsledky příznivější.
|
4 týdny
|
|
Aplikace Nthabi byla kulturně vhodná
Časové okno: 4 týdny
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí odpovědí na konkrétní otázku v průzkumu vyvinutém vyšetřovatelem, který obsahoval 22 otázek vyvolávajících odpovědi na 4bodové Likertově škále (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím).
Čím vyšší je procento odpovědí silně souhlasím nebo souhlasím, tím jsou výsledky příznivější.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Jack, MD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-40268
- R21TW011361-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .