CSD190401: Studie k posouzení prvků odpovědnosti za zneužití u tabákových výrobků s obsahem nikotinu

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 21 až 60 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu je při screeningu ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm.
4. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
5. Kouří hořlavé, filtrované, nementolové nebo mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm jako primární zdroj tabáku. Jiné velikosti cigaret mohou být povoleny se souhlasem sponzora.
6. Zapsat se mohou kuřáci, kteří zároveň užívají bezdýmné tabákové výrobky.
7. Souhlasí s kouřením stejné UB cigarety po celou dobu studie. Cigareta UB je definována jako uváděný styl značky cigaret, který subjekt v současnosti nejčastěji kouří.
8. Kouří alespoň 10 cigaret denně (v průměru) a inhaluje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
9. Odpověď při screeningu na Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) Otázka 1 („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď „Do 5 minut“ nebo „6–30 minut“.
10. Ochota používat UB cigaretu, nikotinové sáčky a žvýkačky Nicorette během období studie.
11. Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu alespoň 12 hodin před každým testovacím sezením.
12. Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro hlavního zkoušejícího (PI) od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do konce studie.
13. Souhlasí s hospitalizací na 6 dní (5 nocí).

Kritéria vyloučení:

1. Používá parní produkt (např. elektronické cigarety, tankové systémy) více než jeden den v týdnu, za posledních 6 měsíců před screeningem.
2. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí subjekt studie nevhodným k účasti na tomto klinická studie.
3. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
4. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pětiminutovém sezení při screeningu a v den -1.
5. Hmotnost ≤ 110 liber.
6. Hladina hemoglobinu je při screeningu < 12,5 g/dl pro ženy nebo < 13,0 g/dl pro muže.
7. Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Léčba podle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta podle uvážení PI až do schválení od Medical Monitor.
8. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
9. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
10. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (NRT) (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
11. Anamnéza nebo přítomnost krvácení nebo poruch srážlivosti.
12. Jakékoli užívání antikoagulancií nebo aspirinu (≥ 325 mg/den).
13. Darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem informovaného souhlasu.
14. Darování plazmy do (≤) 7 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
15. Účast na jiném klinickém hodnocení do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) v aktuální studii.
16. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
17. Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
18. Pozitivní screening na léky v moči bez průkazu předepsaného příslušného souběžného léku (léků) ve screeningu nebo v den -1.
19. Odkládá rozhodnutí přestat užívat tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin za účelem účasti na této studii nebo předchozího pokusu do (≤) 30 dnů před podpisem ICF.
20. Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně nebo má pozitivní výsledek alkoholového screeningu při screeningu nebo v den -1.
21. Zaměstnán tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce manipuluje s výrobky obsahujícími tabák nebo nikotin.
22. Určeno PI jako nevhodné pro tuto studii.