CSD190401: uno studio per valutare gli elementi della responsabilità per abuso per i prodotti del tabacco in sacchetto contenenti nicotina

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
2. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, al momento del consenso.
3. Il livello di monossido di carbonio nell'espirato espirato è ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo screening.
4. Test cotinina urinario positivo allo Screening.
5. Fuma sigarette combustibili, con filtro, senza mentolo o al mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm come fonte primaria di tabacco. Altre dimensioni di sigarette possono essere consentite con l'approvazione dello sponsor.
6. Possono essere iscritti i fumatori che utilizzano anche prodotti del tabacco non da fumo.
7. Accetta di fumare la stessa sigaretta UB per tutto il periodo di studio. La sigaretta UB è definita come lo stile di marca di sigaretta riportato attualmente fumato più frequentemente dal soggetto.
8. Fuma almeno 10 sigarette al giorno (in media) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening.
9. Risposta allo screening al test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) Domanda 1 ("Quanto tempo dopo il risveglio fumi la prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti".
10. Disposto a utilizzare sigarette UB, prodotti per sacchetti di nicotina e gomma Nicorette durante il periodo di studio.
11. Disposto ad astenersi dal consumo di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima di ogni sessione di test.
12. Le donne devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il Principal Investigator (PI) dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio.
13. Accetta il parto in clinica di 6 giorni (5 notti).

Criteri di esclusione:

1. Utilizza un prodotto a vapore (ad es. sigarette elettroniche, sistemi di serbatoi) più di un giorno alla settimana, negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
2. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a parere del PI, renda il soggetto dello studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico.
3. Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete.
4. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per cinque minuti allo Screening e al Giorno -1.
5. Peso di ≤ 110 libbre.
6. Il livello di emoglobina è < 12,5 g/dL per le femmine o <13,0 g/dL per i maschi allo Screening.
7. Trattamento programmato per l'asma attualmente o negli ultimi 12 mesi consecutivi prima della visita di screening. Il trattamento necessario, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione del PI in attesa dell'approvazione del Medical Monitor.
8. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
9. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
10. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) , o estratto di lobelia entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.
11. Anamnesi o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione.
12. Qualsiasi uso di anticoagulanti o aspirina (≥ 325 mg/die).
13. Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma del consenso informato.
14. Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni prima della firma del consenso informato.
15. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato. La finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) nello studio corrente.
16. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
17. Individui di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
18. Uno screening farmacologico nelle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti allo screening o al giorno -1.
19. Rinvia la decisione di smettere di usare prodotti contenenti tabacco o nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF.
20. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana o ha un risultato positivo allo screening o al giorno -1.
21. Impiegato presso un'azienda di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
22. Determinato dal PI come inappropriato per questo studio.