CSD190401: Tutkimus nikotiinia sisältävien pussitupakkatuotteiden väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: RAI Services Company
CSD190401: Kliinisen synnytystutkimus nikotiinia sisältävien pussitupakkatuotteiden väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi
Tämä on yksipaikkainen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan väärinkäyttövastuun (AL) tekijöitä, mukaan lukien subjektiiviset vaikutukset ja fysiologiset mitat (farmakodynamiikka [PD]) ja plasman nikotiinin otto (farmakokinetiikka [PK]) aikana ja sen jälkeen, kun yleensä terveet henkilöt ovat käyttäneet tutkimuksen tutkimustuotteita (IP:itä) ad libitum.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan tupakoitsijoita (SMK) ja tupakoitsijoita, jotka käyttävät myös savutonta tupakkaa (SST) [esim. nuuskaa, kostea nuuska]. Pyritään siihen, että noin kolmannes tutkimusväestöstä muodostuisi SST:stä.
Potentiaaliset koehenkilöt voivat suorittaa seulontaa edeltävän puhelinhaastattelun ja suorittaa seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuuttaan 45 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista ja ilmoittautumista/satunnaistamista.
Päivästä -1 alkaen soveltuvat koehenkilöt aloittavat synnytyksen kliinisessä paikassa 6 päivän ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan arvioimaan yksi tutkimustuote (IP) kussakin viidestä erillisestä testisessiosta siten, että jokainen tutkittava arvioi viisi IP:tä, mukaan lukien kolme vahvuutta nikotiinipusseista ja sekä korkean että matalan AL-vertailun.
Jokainen testijakso kestää noin 4 tuntia IP-käytön aikana ja sen jälkeen, ja se sisältää sekä PD-mittausten (subjektiivinen ja fysiologinen) että PK-mittausten keräämisen.
Päivänä -1 koehenkilöt osallistuvat IP-totuttelujaksoon, jossa heille opastetaan kuinka käyttää nikotiinipussia IP ja nikotiinipurukumia (matala-AL-vertailu IP). Totuttelujakson lopussa koehenkilöillä on pääsy tavanomaisen merkkinsä (UB) savukkeisiinsa ad libitum -käyttöön, kunnes 12 tunnin tupakan pidättyminen alkaa ennen 1. päivän testiistuntoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
- Yleensä terve mies tai nainen, 21–60-vuotias suostumushetkellä.
- Uloshengityksen hiilimonoksiditaso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Polttaa palavia, suodatettuja, ei-mentoli- tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm tupakan päälähteenä. Muut savukekoot voidaan sallia sponsorin suostumuksella.
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät myös savuttomia tupakkatuotteita, voidaan ilmoittautua.
- Suostuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusajan. UB-savuke määritellään tutkittavan tällä hetkellä useimmin polttamaksi tupakkamerkiksi.
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia".
- Valmis käyttämään UB-savuketta, nikotiinipussituotteita ja Nicorette-kumia opiskeluaikana.
- Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista testijaksoa.
- Naisten on oltava valmiita käyttämään päätutkijan (PI) hyväksymää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
- Hyväksyy 6 päivän (5 yön) sairaalahoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää höyrytuotetta (esim. e-savukkeita, säiliöjärjestelmiä) useammin kuin yhden päivän viikossa viimeisten 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
- Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istumisen jälkeen seulonnassa ja päivänä -1.
- Paino ≤ 110 paunaa.
- Hemoglobiinitaso on seulonnassa naisilla < 12,5 g/dl tai miehillä < 13,0 g/dl.
- Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan, kunnes Medical Monitorin hyväksyntä on saatu.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) , tai lobelia-uute (≤) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Kaikenlainen antikoagulanttien tai aspiriinin käyttö (≥ 325 mg/vrk).
- Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkeen.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa tai päivänä -1.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai aikaisempaa yritystä (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholiseulontatulos seulonnassa tai päivänä -1.
- Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakka- tai nikotiinipitoisia tuotteita osana työtään.
- PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus ABECD
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (ABECD) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus BCADE
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (BCADE) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus CDBEA
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (CDBEA) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus DECAB
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (DECAB) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus EADBC
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (EADBC) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus DCEBA
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (DCEBA) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus EDACB
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (EDACB) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus AEBDC
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (AEBDC) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus BACED
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (BACED) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus CBDAE
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin (CBDAE) arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
|
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Nicorette® White Ice Mint 2 mg nikotiinipurukumia
CSD1904-01, nikotiinipussi, 2 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 4 mg nikotiinia
CSD1904-02, nikotiinipussi, 8 mg nikotiinia (kahden 4 mg:n nikotiinipussin samanaikainen käyttö)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUECPL 5-240
Aikaikkuna: 5 minuutista 240 minuuttiin
|
vaikutusten ala-aluekäyrä (AUEC) PL numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytys-aika-käyrälle 5 minuutista 240 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen.
|
5 minuutista 240 minuuttiin
|
|
Emax PL
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
enimmäistuotteen mieltymys (PL) numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet IP-käytön alkamisen jälkeen.
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD190401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .