CSD190401: En studie för att bedöma inslag av missbruksansvar för nikotinhaltiga tobaksprodukter

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt frisk man eller kvinna, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Kolmonoxidnivån i utandningsluften är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening.
4. Positivt urinkotinintest vid screening.
5. Röker brännbara, filtrerade, icke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa som primär tobakskälla. Andra cigarettstorlekar kan tillåtas med sponsorgodkännande.
6. Rökare som också använder rökfria tobaksprodukter kan bli inskrivna.
7. Går med på att röka samma UB-cigarett under hela studieperioden. UB-cigarett definieras som den rapporterade typen av cigarettmärke som för närvarande röks oftast av försökspersonen.
8. Röker minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och andas in röken i minst 6 månader före screening.
9. Svar vid screening på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) Fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "6-30 minuter."
10. Villig att använda UB-cigarett, nikotinpåseprodukter och Nicorette-gummi under studieperioden.
11. Villig att avstå från användning av tobak och nikotin i minst 12 timmar före varje testsession.
12. Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för huvudutredaren (PI) från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills studiens slut.
13. Går med på att få vara kliniken i 6 dagar (5 nätter).

Exklusions kriterier:

1. Använder en ångprodukt (t.ex. e-cigaretter, tanksystem) mer än en dag i veckan under de senaste 6 månaderna före screening.
2. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör studieobjektet olämpligt att delta i detta klinisk studie.
3. Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
4. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, uppmätt efter att ha suttit i fem minuter vid screening och på dag -1.
5. Vikt ≤ 110 pund.
6. Hemoglobinnivån är < 12,5 g/dL för kvinnor eller <13,0 g/dL för män vid screening.
7. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Behandling vid behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter PI:s gottfinnande i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.
8. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
9. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
10. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT) (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) , eller lobeliaextrakt inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
11. Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsstörningar.
12. All användning av antikoagulantia eller aspirin (≥ 325 mg/dag).
13. Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av informerat samtycke.
14. Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
15. Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke. 30-dagarsperioden för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) i den aktuella studien.
16. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
17. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
18. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screening eller dag -1.
19. Uppskjuter ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter för att delta i denna studie eller ett tidigare försök inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.
20. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller har ett positivt alkoholscreeningsresultat vid screening eller dag -1.
21. Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
22. Bedömdes av PI som olämplig för denna studie.