CSD190401: ニコチン含有パウチタバコ製品の乱用責任の要素を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
2. 同意時の21歳から60歳までの一般的に健康な男性または女性。
3. -スクリーニング時の呼気一酸化炭素濃度が10ppm以上100ppm以下。
4. -スクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
5. タバコの主な供給源として、長さが 83 mm から 100 mm のフィルター付きの可燃性の非メンソールまたはメンソールのタバコを吸う。 スポンサーの承認があれば、他のサイズのタバコも許可される場合があります。
6. 無煙たばこ製品を使用する喫煙者も登録できます。
7. -研究期間を通じて同じUBタバコを吸うことに同意します。 UB タバコは、被験者が現在最も頻繁に吸っている報告されたタバコのブランド スタイルとして定義されます。
8. スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを (平均で) 吸い、その煙を吸い込む。
9. Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) のスクリーニングでの回答 質問 1 (「起床後どのくらいで最初のタバコを吸いますか?」) 「5 分以内」または「6 ～ 30 分」のいずれかです。
10. 研究期間中、UBタバコ、ニコチンパウチ製品、ニコレットガムを使用する意思がある。
11. -各テストセッションの少なくとも12時間前にタバコとニコチンの使用を控えることをいとわない。
12. 女性は、インフォームドコンセントに署名してから研究終了まで、治験責任医師（PI）が受け入れられる避妊法を喜んで使用する必要があります。
13. 6 日間 (5 泊) の院内監禁に同意します。

除外基準:

1. スクリーニング前の過去6か月間、蒸気製品（電子タバコ、タンクシステムなど）を週に1日以上使用します。
2. -臨床的に重要な制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神医学、血液学、神経疾患、またはその他の併発疾患または医学的状態の存在、PIの意見では、これに参加するのに研究対象を不適切にする臨床研究。
3. -糖尿病を示す病歴、存在、または臨床検査結果。
4. -スクリーニング時および-1日目に5分間座った後に測定された、> 160 mmHgの収縮期血圧または> 95 mmHgの拡張期血圧。
5. 体重が 110 ポンド以下。
6. -スクリーニング時のヘモグロビンレベルは、女性で<12.5 g / dLまたは男性で<13.0 g / dLです。
7. -現在またはスクリーニング訪問前の過去12か月以内に喘息の予定された治療。 吸入器などの必要に応じた治療は、PI の裁量により、メディカル モニターの承認が得られるまで含めることができます。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
9. -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮癌などの皮膚の原発癌を除く、癌の病歴。
10. ニコチン代替療法（NRT）（例：ニコチンガム、ロゼンジ、パッチ）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）を含むがこれらに限定されない、禁煙を助けるあらゆる薬物または物質の使用、またはインフォームドコンセントの署名前（≤）30日以内のロベリア抽出物。
11. 出血または凝固障害の病歴または存在。
12. 抗凝固剤またはアスピリンの使用 (≥ 325 mg/日)。
13. -インフォームドコンセントの署名前の8週間（≤56日）以内の全血寄付。
14. -インフォームドコンセントの署名前（≤）7日以内の血漿提供。
15. -インフォームドコンセントの署名前（≤）30日以内の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の研究イベントの日付から、現在の研究でインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点まで導き出されます。
16. -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
17. -現在全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している35歳以上の個人。
18. -スクリーニングまたは-1日目に処方された対応する併用薬の証拠のない尿薬物スクリーニングが陽性。
19. -この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめるという決定を延期するか、ICFに署名する前の（≤）30日以内に以前の試みを延期します。
20. 1週間に21杯以上のアルコール飲料を飲むか、スクリーニングまたは1日目でアルコールスクリーニングの結果が陽性です。
21. たばこまたはニコチン会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてたばこまたはニコチンを含む製品を扱っている。
22. PI により、この研究には不適切であると判断された。