- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372290
CSD190401: Un estudio para evaluar los elementos de la responsabilidad por abuso de productos de tabaco en bolsas que contienen nicotina
CSD190401: Un estudio de confinamiento en una clínica para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de productos de tabaco en bolsas que contienen nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores de cigarrillos (SMK) y los fumadores que también usan tabaco sin humo (SST) [p. ej., snus, rapé húmedo] serán reclutados para el estudio. Se intentará que aproximadamente un tercio de la población de estudio esté compuesta por SST.
Los sujetos potenciales pueden completar una entrevista telefónica previa a la selección y completarán una visita de selección para evaluar su elegibilidad dentro de los 45 días anteriores al registro y la inscripción/aleatorización.
A partir del Día -1, los sujetos elegibles comenzarán la reclusión en el centro clínico durante 6 días. Los sujetos serán aleatorizados para evaluar un producto en investigación (PI) en cada una de las cinco sesiones de prueba separadas, de modo que cada sujeto evaluará cinco IP, incluidas tres concentraciones de las bolsas de nicotina, y un comparador de AL alto y bajo.
Cada sesión de prueba durará aproximadamente 4 horas durante y después del uso de IP e incluirá la recopilación de medidas de PD (subjetivas y fisiológicas) y medidas de PK.
El día -1, los sujetos participarán en un período de aclimatación IP en el que se les indicará cómo usar la bolsa de nicotina IP y el chicle de nicotina (IP de comparación de bajo AL). Al final del período de aclimatación, los sujetos tendrán acceso a sus cigarrillos de marca habitual (UB) para uso ad libitum hasta que comience la abstinencia de tabaco de 12 horas antes de la sesión de prueba del día 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
- Varón o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
- El nivel de monóxido de carbono en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección.
- Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
- Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, no mentolados o mentolados, de 83 mm a 100 mm de largo como fuente principal de tabaco. Se pueden permitir otros tamaños de cigarrillos con la aprobación del patrocinador.
- Los fumadores que también usan productos de tabaco sin humo pueden inscribirse.
- Acepta fumar el mismo cigarrillo UB durante todo el período de estudio. Cigarrillo UB se define como el estilo de marca de cigarrillos informado actualmente fumado con mayor frecuencia por el sujeto.
- Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Respuesta en la prueba de detección de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerström Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos".
- Dispuesto a usar cigarrillos UB, productos de bolsa de nicotina y chicle Nicorette durante el período de estudio.
- Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.
- Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el investigador principal (PI) desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
- Acepta internamiento en clínica de 6 días (5 noches).
Criterio de exclusión:
- Utiliza un producto de vapor (p. ej., cigarrillos electrónicos, sistemas de tanque) más de un día a la semana, durante los últimos 6 meses antes de la selección.
- Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
- Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
- Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en la selección y en el día -1.
- Peso de ≤ 110 libras.
- El nivel de hemoglobina es < 12,5 g/dL para mujeres o <13,0 g/dL para hombres en la selección.
- Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
- Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) , o extracto de lobelia dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
- Cualquier uso de anticoagulantes o aspirina (≥ 325 mg/día).
- Donación de sangre total dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Donación de plasma dentro de los (≤) 7 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) en el estudio actual.
- Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
- Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la selección o el día -1.
- Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo dentro de (≤) 30 días antes de firmar el ICF.
- Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en la prueba de detección de alcohol en la prueba o el día -1.
- Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
- Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Orden de uso del producto ABECD
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (ABECD) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
|
Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
|
Experimental: Orden de uso del producto BCADE
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (BCADE) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
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Experimental: Orden de uso del producto CDBEA
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (CDBEA) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
|
Experimental: Orden de uso del producto DECAB
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (DECAB) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
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Experimental: Orden de uso del producto EADBC
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (EADBC) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
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Experimental: Orden de uso del producto DCEBA
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (DCEBA) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
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Experimental: Orden de uso del producto EDACB
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (EDACB) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
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Experimental: Orden de uso del producto AEBDC
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (AEBDC) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
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Experimental: Orden de uso del producto BACED
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (BACED) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
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Experimental: Orden de uso del producto CBDAE
Los sujetos utilizarán cada uno de los 5 productos secuencialmente (CBDAE) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 6 horas.
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Cigarrillo combustible con filtro de marca habitual (UB)
Nicorette® White Ice Mint 2 mg de chicle de nicotina
CSD1904-01, una bolsa de nicotina, 2 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 4 mg de nicotina
CSD1904-02, una bolsa de nicotina, 8 mg de nicotina (uso simultáneo de dos bolsas de nicotina de 4 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUECPL 5-240
Periodo de tiempo: 5 minutos a 240 minutos
|
curva de área bajo los efectos (AUEC) para la curva de puntuación versus tiempo de la escala de calificación numérica (NRS) de PL de 5 minutos a 240 minutos después del inicio del uso de IP.
|
5 minutos a 240 minutos
|
Emax PL
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
puntuación máxima de la escala de calificación numérica (NRS) de gusto por el producto (PL) después del inicio del uso de IP.
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSD190401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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