CSD190401 : Une étude visant à évaluer les éléments de responsabilité en cas d'abus pour les produits du tabac en sachet contenant de la nicotine

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Homme ou femme généralement en bonne santé, âgé de 21 à 60 ans inclusivement, au moment du consentement.
3. Le niveau de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée est ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm lors du dépistage.
4. Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
5. Fume des cigarettes combustibles, filtrées, sans menthol ou mentholées, d'une longueur de 83 mm à 100 mm comme principale source de tabac. D'autres tailles de cigarettes peuvent être autorisées avec l'approbation du sponsor.
6. Les fumeurs qui utilisent également des produits du tabac sans fumée peuvent être inscrits.
7. Accepte de fumer la même cigarette UB tout au long de la période d'étude. La cigarette UB est définie comme le style de marque de cigarette déclaré actuellement fumé le plus fréquemment par le sujet.
8. Fume au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhale la fumée, pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
9. Réponse lors du dépistage à la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ("Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?") est "Dans les 5 minutes" ou "6-30 minutes".
10. Disposé à utiliser la cigarette UB, les sachets de nicotine et la gomme Nicorette pendant la période d'étude.
11. Disposé à s'abstenir de fumer et de fumer pendant au moins 12 heures avant chaque session de test.
12. Les femmes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour le chercheur principal (PI) à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
13. Accepte un confinement en clinique de 6 jours (5 nuits).

Critère d'exclusion:

1. Utilise un produit à base de vapeur (par exemple, cigarettes électroniques, systèmes de réservoir) plus d'un jour par semaine, au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
2. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, psychiatriques, hématologiques, neurologiques cliniquement significatives et non contrôlées, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, rend le sujet de l'étude inapte à participer à ce étude clinique.
3. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire cliniques indiquant un diabète.
4. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant cinq minutes lors du dépistage et au jour -1.
5. Poids ≤ 110 livres.
6. Le taux d'hémoglobine est < 12,5 g/dL pour les femmes ou <13,0 g/dL pour les hommes lors du dépistage.
7. Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs avant la visite de dépistage. Un traitement au besoin, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion du PI en attendant l'approbation du moniteur médical.
8. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
9. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire / épidermoïde localisé qui a été enlevé chirurgicalement et / ou par cryogénie.
10. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à cesser de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) , ou extrait de lobelia dans les (≤) 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
11. Antécédents ou présence de saignements ou de troubles de la coagulation.
12. Toute prise d'anticoagulants ou d'aspirine (≥ 325 mg/jour).
13. Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) précédant la signature du consentement éclairé.
14. Don de plasma dans les (≤) 7 jours avant la signature du consentement éclairé.
15. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) dans l'étude en cours.
16. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
17. Personnes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
18. Un dépistage de drogue dans l'urine positif sans preuve de médicament(s) concomitant(s) correspondant(s) prescrit(s) au dépistage ou au jour -1.
19. Reporte une décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou une tentative précédente dans les (≤) 30 jours avant la signature de l'ICF.
20. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine ou a un résultat positif au dépistage de l'alcool au dépistage ou au jour -1.
21. Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.
22. Déterminé par le PI comme inapproprié pour cette étude.