CSD190401: een onderzoek om elementen van aansprakelijkheid voor misbruik van tabaksproducten met nicotinezakjes te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde man of vrouw, 21 tot en met 60 jaar oud, op het moment van toestemming.
3. Uitademing koolmonoxidegehalte is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij screening.
4. Positieve urine cotinine test bij Screening.
5. Rookt brandbare, gefilterde sigaretten zonder menthol of menthol, met een lengte van 83 mm tot 100 mm als primaire tabaksbron. Andere sigarettenmaten kunnen worden toegestaan ​​met goedkeuring van de sponsor.
6. Rokers die ook rookloze tabaksproducten gebruiken, kunnen worden ingeschreven.
7. Stemt ermee in gedurende de hele studieperiode dezelfde UB-sigaret te roken. UB-sigaret wordt gedefinieerd als de gerapporteerde sigarettenmerkstijl die momenteel het meest wordt gerookt door de proefpersoon.
8. Rookt minimaal 10 sigaretten per dag (gemiddeld) en inhaleert de rook gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Reactie bij screening op Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) Vraag 1 ("Hoe snel nadat u wakker bent geworden, rookt u uw eerste sigaret?") is "Binnen 5 minuten" of "6-30 minuten".
10. Bereid om UB-sigaretten, nicotinezakjesproducten en Nicorette-kauwgom te gebruiken tijdens de studieperiode.
11. Bereid zijn zich te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan elke testsessie.
12. Vrouwen moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de hoofdonderzoeker (PI) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie.
13. Gaat akkoord met opsluiting in de kliniek van 6 dagen (5 nachten).

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruikt meer dan één dag per week een dampproduct (bijv. e-sigaretten, tanksystemen) gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
2. Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt om hieraan deel te nemen klinische studie.
3. Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
4. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten bij Screening en op Dag -1.
5. Gewicht van ≤ 110 pond.
6. Het hemoglobinegehalte is bij de screening < 12,5 g/dl voor vrouwen of < 13,0 g/dl voor mannen.
7. Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Behandeling naar behoefte, zoals inhalatoren, kan naar goeddunken van de PI worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door de medische monitor.
8. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
9. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
10. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (NRT) (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen.
12. Elk gebruik van antistollingsmiddelen of aspirine (≥ 325 mg/dag).
13. Volbloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
14. Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
15. Deelname aan een andere klinische studie binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elke proefpersoon zal worden afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) in de huidige studie.
16. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
17. Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
18. Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van voorgeschreven corresponderende gelijktijdige medicatie(s) op Screening of Dag -1.
19. Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan deze studie of een eerdere poging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
20. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week of heeft een positief alcoholscreeningresultaat op Screening of Dag -1.
21. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de onderzoekslocatie, of omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
22. Vastgesteld door de PI om niet geschikt te zijn voor dit onderzoek.