CSD190401：一项评估含尼古丁袋装烟草产品滥用责任因素的研究

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成英文问卷。
2. 一般健康的男性或女性，在同意时年龄在 21 至 60 岁（含）之间。
3. 筛选时呼出的一氧化碳水平≥ 10 ppm 且≤ 100 ppm。
4. 筛选时尿液可替宁试验呈阳性。
5. 吸可燃、过滤、非薄荷醇或薄荷醇香烟，长度为 83 毫米至 100 毫米，作为烟草的主要来源。 经赞助商批准，可以允许使用其他尺寸的香烟。
6. 也使用无烟烟草产品的吸烟者可能会被纳入。
7. 同意在整个研究期间抽同一支 UB 香烟。 UB 香烟定义为受试者目前最常吸食的香烟品牌样式。
8. 筛选前至少 6 个月每天（平均）抽至少 10 支香烟并吸入烟雾。
9. 筛选时对 Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 问题 1 的回答（“您醒来后多久抽第一支烟？”） 是“5 分钟内”或“6-30 分钟内”。
10. 愿意在研究期间使用 UB 香烟、尼古丁袋装产品和 Nicorette 口香糖。
11. 愿意在每次考试前至少 12 小时戒除烟草和尼古丁的使用。
12. 从签署知情同意书到研究结束，女性必须愿意使用首席研究员 (PI) 可接受的避孕方式。
13. 同意住院 6 天（5 晚）。

排除标准：

1. 在筛选前的过去 6 个月内，每周使用蒸气产品（例如电子烟、油罐系统）超过一天。
2. 存在临床上显着的不受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或任何其他并发疾病或医学状况，PI 认为这些疾病使研究对象不适合参加本次研究临床研究。
3. 表明糖尿病的病史、存在或临床实验室测试结果。
4. > 160 mmHg 的收缩压或 > 95 mmHg 的舒张压，在筛选和第 -1 天坐下五分钟后测量。
5. 重量≤110磅。
6. 筛选时女性的血红蛋白水平 < 12.5 g/dL 或男性 < 13.0 g/dL。
7. 当前或在筛选访视前的过去连续 12 个月内计划接受哮喘治疗。 根据需要的治疗，例如吸入器，可以由 PI 自行决定是否包括在内，等待医疗监督员的批准。
8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
9. 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
10. 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法 (NRT)（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮 (Wellbutrin®、Zyban®) , 或半边莲提取物在签署知情同意书前 (≤) 30 天内。
11. 出血或凝血障碍的病史或存在。
12. 使用任何抗凝剂或阿司匹林（≥ 325 毫克/天）。
13. 签署知情同意书前8周（≤56天）内献全血者。
14. 签署知情同意书前（≤）7天内捐献血浆。
15. 签署知情同意书前（≤）30日内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署知情同意书 (ICF) 的时间得出。
16. 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
17. 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的个体。
18. 在筛选或第 -1 天时尿液药物筛查呈阳性，但没有证据表明有相应的伴随用药。
19. 在签署 ICF 之前 (≤) 30 天内，为了参与本研究或之前的尝试，推迟决定戒烟或戒烟含尼古丁产品。
20. 每周喝超过 21 份酒精饮料或在筛选或第 -1 天酒精筛查结果呈阳性。
21. 受雇于烟草或尼古丁公司、研究地点，或将处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分。
22. 由 PI 确定不适合本研究。