Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická kohorta na AQP4-Immunoglobulin G Detection Kit

19. ledna 2022 aktualizováno: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Diagnostická kohorta o použitelnosti a přesnosti detekční soupravy AQP4-Immunoglobulin G v diagnostice neuromyelitidy s poruchami optického spektra

Diagnostická kohortová studie by mohla být použita k ověření klinické výkonnosti detekční soupravy AQP4-imunoglobulin G a zda má dobrou korelaci s výsledky klinické diagnózy. Použitelnost a přesnost soupravy v klinické diagnostice bude ověřena podle naměřených dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NMOSD, kteří jsou diagnostikováni v First Affiliated Hospital of Fujian Medical Universtiy dvěma neurology

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována NMOSD, a test založený na buňkách byl použit ke stanovení AQP4-IgG-séropozitivních pacientů;
  2. AQP4-IgG je negativní u zdravých lidí s odpovídajícím věkem a pohlavím a je určen buněčným testem;
  3. Žena nebo muž, věk 14-80 let;
  4. Pacienti nebo oprávnění rodinní příslušníci se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami koagulace;
  2. encefalitida související s infekcí;
  3. Imunitní encefalitida;
  4. Pacient s těžkým duševním onemocněním, který nemůže klinicky spolupracovat;
  5. Pacient s těžkou žloutenkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky detekční soupravy AQP4 -imunoglobulin G
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výsledky testu séra účastníků s použitím soupravy pro detekci imunoglobulinu G AQP4
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Spolupracovníci

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
MyBiotech Co. Ltd, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS2019-004-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit