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Eine diagnostische Kohorte zum AQP4-Immunglobulin G-Nachweiskit

19. Januar 2022 aktualisiert von: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Eine diagnostische Kohorte zur Anwendbarkeit und Genauigkeit des AQP4-Immunglobulin G-Nachweiskits bei der Diagnose von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Mithilfe der diagnostischen Kohortenstudie könnte die klinische Leistung des AQP4-Immunglobulin-G-Nachweiskits überprüft werden und ob eine gute Korrelation mit den klinischen Diagnoseergebnissen besteht. Die Anwendbarkeit und Genauigkeit des Kits in der klinischen Diagnose wird anhand der gemessenen Daten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Neurology,First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit NMOSD, die im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University von zwei Neurologen diagnostiziert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten, bei denen NMOSD diagnostiziert wurde, und der zellbasierte Test wurden verwendet, um die AQP4-IgG-seropositiven Patienten zu bestimmen;
  2. AQP4-IgG ist bei gesunden Personen mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht negativ und wird durch zellbasierte Tests bestimmt;
  3. Weiblich oder männlich, Alter 14–80;
  4. Patienten oder autorisierte Familienmitglieder meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gerinnungsstörungen;
  2. Infektionsbedingte Enzephalitis;
  3. Immunbedingte Enzephalitis;
  4. Ein Patient mit schwerer psychischer Erkrankung, der klinisch nicht kooperieren kann;
  5. Ein Patient mit schwerer Gelbsucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des AQP4-Immunglobulin G-Nachweiskits
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Serumtestergebnisse von Teilnehmern, die das AQP4-Immunglobulin-G-Nachweiskit verwenden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
MyBiotech Co. Ltd, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS2019-004-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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