Střevní zánět u pacientů s CF
16. ledna 2025 aktualizováno: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children
Dotazování prevalence střevních zánětů u pacientů s cystickou fibrózou a korelace s břišními příznaky
Cystická fibróza (CF) je onemocnění, které ovlivňuje transport soli a vody v mnoha orgánech.
Mnoho pacientů s CF trpí bolestmi břicha, které mohou být způsobeny zánětem střev.
Dosud však nevíme, kolik pacientů s CF ve skutečnosti má střevní zánět při pohledu na střevní vzorky.
Existuje prokázaná souvislost mezi chronickým zánětem a rozvojem kolorektálního karcinomu a v průběhu let se u více pacientů s CF vyvíjí kolorektální karcinom.
Proto je stále důležitější pátrat po přítomnosti střevního zánětu u pacientů s CF, protože včasná léčba může zlepšit jejich symptomy a snížit riziko kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílem je stanovit prevalenci střevního zánětu měřením fekálního kalprotektinu a/nebo histologickým hodnocením biopsií střevní tkáně u pediatrické i dospělé populace s CF.
Pediatrická populace CF (věk 10-18 let):
- Stanovte prevalenci střevního zánětu u kohorty dětských pacientů s CF na základě hladin fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice.
- Posuďte korelaci mezi fekálním kalprotektinem a břišními příznaky/QOL.
Dospělá populace s CF (věk ≥ 18 let):
Stanovte prevalenci střevního zánětu u kohorty dospělých pacientů s CF na základě histologického hodnocení biopsií střevních tkání a hladin fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice
- u dospělých pacientů s CF, kteří nepodstoupili transplantaci plic nebo jater.
- u dospělých pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci plic nebo jater.
- Posoudit korelaci mezi fekálním kalprotektinem a histologicky prokázaným střevním zánětem u dospělých pacientů s CF.
- Posuďte korelaci mezi histologicky prokázaným střevním zánětem a abdominálními symptomy/QOL, stejně jako korelaci mezi fekálním kalprotektinem a abdominálními symptomy/QOL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuta dětská a dospělá populace s diagnostikovanou cystickou fibrózou.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ ;
Pediatrická kohorta:
- Diagnostika CF
- Získaný informovaný souhlas
- Věk 10-18 let
Skupina dospělých:
- Diagnostika CF
- Získaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Pacient podstupující kolonoskopii z klinické indikace
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA ;
Pediatrická kohorta:
- Pacienti s diagnózou IBD.
- Pacienti během epizody akutní gastroenteritidy nebo plicní exacerbace.
Skupina dospělých:
- Pacienti s diagnózou IBD.
- Jakýkoli zdravotní stav, např. koagulopatie, sepse, závažná bakteriální kolitida, která by zvýšila riziko perforace nebo krvácení při odběru biopsií střevní tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatrická
Dětská populace CF ve věku 10-18 let.
|
|
Dospělý
Věk dospělé populace CF ≥ 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte hladiny fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice pediatrické populace s CF, abyste určili prevalenci střevního zánětu.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Posuďte korelaci mezi hladinami fekálního kalprotektinu a břišními příznaky.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Stanovte prevalenci střevního zánětu u dospělých pacientů s CF na základě histologického hodnocení biopsií střevních tkání a hladin fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice.
Časové okno: Den 1
|
Podskupiny; s transplantací plic nebo jater a bez ní.
|
Den 1
|
|
Určete korelaci mezi fekálním kalprotektinem a histologicky prokázaným střevním zánětem u dospělých pacientů s CF.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Posuďte korelaci mezi histologicky prokázaným střevním zánětem a břišními příznaky u dospělých pacientů s CF.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000060079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .