Inflammation intestinale chez les patients atteints de mucoviscidose
20 novembre 2023 mis à jour par: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children
Interrogation de la prévalence de l'inflammation intestinale chez les patients atteints de fibrose kystique et de la corrélation avec les symptômes abdominaux
La fibrose kystique (FK) est une maladie qui affecte le transport du sel et de l'eau dans plusieurs organes.
De nombreux patients atteints de mucoviscidose souffrent de douleurs abdominales et cela pourrait être dû à une inflammation intestinale.
Cependant, jusqu'à présent, nous ne savons pas combien de patients atteints de mucoviscidose présentent réellement une inflammation intestinale lorsqu'ils examinent des échantillons intestinaux.
Il existe un lien prouvé entre l'inflammation chronique et le développement d'un cancer colorectal et, au fil des ans, de plus en plus de patients atteints de mucoviscidose développent un cancer colorectal.
Ainsi, il devient de plus en plus important de rechercher la présence d'une inflammation intestinale chez les patients atteints de mucoviscidose, car un traitement précoce peut améliorer leurs symptômes et réduire le risque de cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
L'objectif est de déterminer la prévalence de l'inflammation intestinale par la mesure de la calprotectine fécale et/ou l'évaluation histologique des biopsies de tissus intestinaux chez les populations pédiatriques et adultes FK.
Population pédiatrique FK (10 à 18 ans) :
- Déterminer la prévalence de l'inflammation intestinale dans une cohorte de patients pédiatriques atteints de mucoviscidose sur la base des niveaux de calprotectine fécale dans les échantillons de selles.
- Évaluer la corrélation entre la calprotectine fécale et les symptômes abdominaux/QOL.
Population adulte FK (âge ≥ 18 ans) :
Déterminer la prévalence de l'inflammation intestinale dans une cohorte de patients adultes atteints de mucoviscidose sur la base d'une évaluation histologique des biopsies de tissus intestinaux et des niveaux de calprotectine fécale dans des échantillons de selles
- chez les patients adultes atteints de mucoviscidose qui n'ont pas subi de transplantation pulmonaire ou hépatique.
- chez les patients adultes atteints de mucoviscidose qui ont subi une transplantation pulmonaire ou hépatique.
- Évaluer la corrélation entre la calprotectine fécale et l'inflammation intestinale prouvée par histologie chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
- Évaluer la corrélation entre l'inflammation intestinale prouvée par histologie et les symptômes abdominaux/QOL ainsi que la corrélation entre la calprotectine fécale et les symptômes abdominaux/QOL.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population pédiatrique et adulte atteinte de mucoviscidose sera incluse dans cette étude.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION ;
Cohorte pédiatrique :
- Diagnostic de FK
- Consentement éclairé obtenu
- Âge 10-18 ans
Cohorte adulte :
- Diagnostic de FK
- Consentement éclairé obtenu
- Âge ≥ 18 ans
- Patient subissant une coloscopie pour une indication clinique
CRITÈRE D'EXCLUSION ;
Cohorte pédiatrique :
- Patients avec le diagnostic de MICI.
- Patients lors d'un épisode de gastro-entérite aiguë ou d'une exacerbation pulmonaire.
Cohorte adulte :
- Patients avec le diagnostic de MICI.
- Tout état de santé, par ex. coagulopathie, septicémie, colite bactérienne sévère qui augmenterait le risque de perforation ou de saignement lors de la réalisation de biopsies de tissus intestinaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pédiatrique
Population pédiatrique FK âgée de 10 à 18 ans.
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Adulte
Population adulte FK âgée de ≥ 18 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les niveaux de calprotectine fécale dans des échantillons de selles de la population pédiatrique FK pour déterminer la prévalence de l'inflammation intestinale.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Évaluer la corrélation entre les niveaux de calprotectine fécale et les symptômes abdominaux.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Déterminer la prévalence de l'inflammation intestinale chez les patients adultes atteints de mucoviscidose sur la base d'une évaluation histologique des biopsies des tissus intestinaux et des niveaux de calprotectine fécale dans les échantillons de selles.
Délai: Jour 1
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Sous-groupes ; avec et sans transplantation pulmonaire ou hépatique.
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Jour 1
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Déterminer la corrélation entre la calprotectine fécale et l'inflammation intestinale prouvée histologiquement chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Évaluer la corrélation entre l'inflammation intestinale prouvée par histologie et les symptômes abdominaux chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000060079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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