Suoliston tulehdus CF-potilailla
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children
Suolistotulehduksen esiintyvyyden kysely kystistä fibroosia sairastavilla potilailla ja korrelaatiosta vatsaoireiden kanssa
Kystinen fibroosi (CF) on sairaus, joka vaikuttaa suolan ja veden kuljetukseen useissa elimissä.
Monet CF-potilaat kärsivät vatsakivuista, ja tämä voi johtua suolistotulehduksesta.
Toistaiseksi emme kuitenkaan tiedä, kuinka monilla CF-potilailla todella on suolistotulehdus, kun tarkastellaan suolistonäytteitä.
Kroonisen tulehduksen ja kehittyvän paksusuolensyövän välillä on todistettu yhteys, ja vuosien mittaan CF-potilaille kehittyy paksusuolensyöpä.
Siten on yhä tärkeämpää etsiä suolistotulehdusta CF-potilailla, koska varhainen hoito voi parantaa heidän oireitaan ja vähentää paksusuolensyövän riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on määrittää suoliston tulehduksen esiintyvyys mittaamalla ulosteen kalprotektiini ja/tai suoliston kudosbiopsioiden histologinen arviointi sekä lasten että aikuisten CF-populaatioissa.
Lasten CF-populaatio (10-18-vuotiaat):
- Määritä suoliston tulehduksen esiintyvyys lasten CF-potilaiden kohortissa ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien perusteella ulostenäytteissä.
- Arvioi korrelaatio ulosteen kalprotektiinin ja vatsaoireiden/QOL:n välillä.
Aikuinen CF-populaatio (ikä ≥ 18 vuotta):
Määritä suolistotulehduksen esiintyvyys aikuisten CF-potilaiden kohortissa suoliston kudosbiopsioiden ja ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien histologisen arvioinnin perusteella ulostenäytteissä
- aikuisilla CF-potilailla, joille ei ole tehty keuhko- tai maksansiirtoa.
- aikuisilla CF-potilailla, joille on tehty keuhko- tai maksansiirto.
- Arvioi korrelaatio ulosteen kalprotektiinin ja histologisesti todistetun suolistotulehduksen välillä aikuisilla CF-potilailla.
- Arvioi korrelaatio histologisesti todistetun suolistotulehduksen ja vatsaoireiden/QOL:n välillä sekä korrelaatiota ulosteen kalprotektiinin ja vatsaoireiden/QOL:n välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ja aikuiset, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT ;
Lasten kohortti:
- CF:n diagnoosi
- Tietoinen suostumus saatu
- Ikä 10-18 vuotta
Aikuisten kohortti:
- CF:n diagnoosi
- Tietoinen suostumus saatu
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolle tehdään kolonoskopia kliinistä indikaatiota varten
POISTAMISKRITEERIT ;
Lasten kohortti:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBD.
- Potilaat akuutin gastroenteriitin tai keuhkojen pahenemisen aikana.
Aikuisten kohortti:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBD.
- Mikä tahansa terveydentila, esim. koagulopatia, sepsis, vaikea bakteeriperäinen paksusuolitulehdus, joka lisää perforaation tai verenvuodon riskiä suolistokudosbiopsiaa otettaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pediatriset
Lasten CF-populaatio 10-18 vuotta.
|
|
Aikuinen
Aikuisten CF-populaation ikä ≥ 18 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ulosteen kalprotektiinitasot CF-lasten ulostenäytteistä määrittääksesi suoliston tulehduksen esiintyvyyden.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Arvioi korrelaatio ulosteen kalprotektiinitasojen ja vatsaoireiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Määritä suoliston tulehduksen esiintyvyys aikuisilla CF-potilailla suoliston kudosbiopsioiden ja ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien histologisen arvioinnin perusteella ulostenäytteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Alaryhmät; keuhko- tai maksansiirron kanssa ja ilman.
|
Päivä 1
|
|
Selvitä korrelaatio ulosteen kalprotektiinin ja histologisesti todistetun suolistotulehduksen välillä aikuisilla CF-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Arvioi histologisesti todistetun suolistotulehduksen ja vatsaoireiden välistä korrelaatiota aikuisilla CF-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000060079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .