Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmbetændelse hos CF-patienter

16. januar 2025 opdateret af: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Undersøgelse af forekomsten af ​​tarmbetændelse hos patienter med cystisk fibrose og sammenhængen med abdominale symptomer

Cystisk fibrose (CF) er en sygdom, der påvirker salt- og vandtransport i flere organer. Mange CF-patienter lider af mavesmerter, og det kan skyldes tarmbetændelse. Men indtil videre ved vi ikke, hvor mange af CF-patienterne, der rent faktisk har tarmbetændelse, når man ser på tarmprøver. Der er en påvist sammenhæng mellem kronisk inflammation og udvikling af tyktarmskræft, og over årene udvikler flere CF-patienter tyktarmskræft. Det bliver således stadig vigtigere at se efter tilstedeværelsen af ​​tarmbetændelse hos CF-patienter, da tidlig behandling kan forbedre deres symptomer og reducere risikoen for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme forekomsten af ​​tarmbetændelse ved måling af fækal calprotectin og/eller histologisk evaluering af tarmvævsbiopsier i både pædiatriske og voksne CF-populationer.

Pædiatrisk CF-population (alder 10-18 år):

  1. Bestem prævalensen af ​​tarmbetændelse i en kohorte af pædiatriske CF-patienter baseret på fækale calprotectin-niveauer i afføringsprøver.
  2. Vurder sammenhængen mellem fækalt calprotectin og abdominale symptomer/QOL.

Voksen CF-population (alder ≥ 18 år):

  1. Bestem forekomsten af ​​tarmbetændelse i en kohorte af voksne CF-patienter baseret på histologisk evaluering af tarmvævsbiopsier og fækale calprotectin-niveauer i afføringsprøver

    1. hos voksne CF-patienter, som ikke har gennemgået lunge- eller levertransplantation.
    2. hos voksne CF-patienter, som har gennemgået lunge- eller levertransplantation.
  2. Vurder sammenhængen mellem fækalt calprotectin og histologisk bevist tarmbetændelse hos voksne CF-patienter.
  3. Vurder sammenhængen mellem histologisk dokumenteret tarmbetændelse og abdominale symptomer/QOL samt sammenhængen mellem fækalt calprotectin og abdominale symptomer/QOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk og voksen population diagnosticeret med cystisk fibrose vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER ;

Pædiatrisk kohorte:

  1. Diagnose af CF
  2. Informeret samtykke opnået
  3. Alder 10-18 år

Voksenkohorte:

  1. Diagnose af CF
  2. Informeret samtykke opnået
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Patient, der gennemgår en koloskopi for en klinisk indikation

EXKLUSIONSKRITERIER ;

Pædiatrisk kohorte:

  1. Patienter med diagnosen IBD.
  2. Patienter under en episode af akut gastroenteritis eller en pulmonal eksacerbation.

Voksenkohorte:

  1. Patienter med diagnosen IBD.
  2. Enhver helbredstilstand, f.eks. koagulopati, sepsis, svær bakteriel colitis, der ville øge risikoen for perforering eller blødning, når der tages tarmvævsbiopsier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatrisk
Pædiatrisk CF-population i alderen 10-18 år.
Voksen
Voksen CF-population alder ≥ 18 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål fækale calprotectin-niveauer i afføringsprøver fra CF pædiatrisk population for at bestemme prævalensen af ​​tarmbetændelse.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurder sammenhængen mellem fækalt calprotectinniveau og abdominale symptomer.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Bestem forekomsten af ​​tarmbetændelse hos voksne CF-patienter baseret på histologisk evaluering af tarmvævsbiopsier og fækale calprotectinniveauer i afføringsprøver.
Tidsramme: Dag 1
Undergrupper; med og uden lunge- eller levertransplantation.
Dag 1
Bestem sammenhængen mellem fækalt calprotectin og histologisk bevist tarmbetændelse hos voksne CF-patienter.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurder sammenhængen mellem histologisk bevist tarmbetændelse og abdominale symptomer hos voksne CF-patienter.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000060079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner