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Darmentzündung bei CF-Patienten

16. Januar 2025 aktualisiert von: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Abfrage der Prävalenz von Darmentzündungen bei Mukoviszidose-Patienten und der Korrelation mit abdominalen Symptomen

Cystische Fibrose (CF) ist eine Krankheit, die den Salz- und Wassertransport in mehreren Organen beeinträchtigt. Viele CF-Patienten leiden unter Bauchschmerzen, was auf eine Darmentzündung zurückzuführen sein könnte. Allerdings wissen wir bisher nicht, wie viele der CF-Patienten tatsächlich eine Darmentzündung haben, wenn man sich Darmproben ansieht. Es gibt einen nachgewiesenen Zusammenhang zwischen chronischer Entzündung und der Entwicklung von Darmkrebs, und im Laufe der Jahre erkranken immer mehr CF-Patienten an Darmkrebs. Daher wird es immer wichtiger, bei CF-Patienten nach einer Darmentzündung zu suchen, da eine frühzeitige Behandlung ihre Symptome verbessern und das Risiko für Darmkrebs verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Prävalenz von Darmentzündungen durch Messung von fäkalem Calprotectin und/oder histologische Auswertung von Darmgewebebiopsien sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen CF-Populationen zu bestimmen.

Pädiatrische CF-Population (Alter 10-18 Jahre):

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz von Darmentzündungen in einer Kohorte von pädiatrischen CF-Patienten basierend auf den fäkalen Calprotectin-Spiegeln in Stuhlproben.
  2. Bewerten Sie die Korrelation zwischen fäkalem Calprotectin und abdominalen Symptomen/QOL.

Erwachsene CF-Population (Alter ≥ 18 Jahre):

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz von Darmentzündungen in einer Kohorte von erwachsenen CF-Patienten basierend auf der histologischen Auswertung von Darmgewebebiopsien und fäkalen Calprotectin-Spiegeln in Stuhlproben

    1. bei erwachsenen CF-Patienten, die sich keiner Lungen- oder Lebertransplantation unterzogen haben.
    2. bei erwachsenen CF-Patienten, die sich einer Lungen- oder Lebertransplantation unterzogen haben.
  2. Bewerten Sie die Korrelation zwischen fäkalem Calprotectin und histologisch nachgewiesener Darmentzündung bei erwachsenen CF-Patienten.
  3. Bewerten Sie die Korrelation zwischen histologisch nachgewiesener Darmentzündung und abdominalen Symptomen/QOL sowie die Korrelation zwischen fäkalem Calprotectin und abdominalen Symptomen/QOL.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde, werden in diese Studie eingeschlossen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN ;

Pädiatrische Kohorte:

  1. Diagnose von CF
  2. Einverständniserklärung eingeholt
  3. Alter 10-18 Jahre

Erwachsenenkohorte:

  1. Diagnose von CF
  2. Einverständniserklärung eingeholt
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Patient, der sich aus klinischer Indikation einer Darmspiegelung unterzieht

AUSSCHLUSSKRITERIEN ;

Pädiatrische Kohorte:

  1. Patienten mit der Diagnose CED.
  2. Patienten während einer Episode einer akuten Gastroenteritis oder einer Lungenexazerbation.

Erwachsenenkohorte:

  1. Patienten mit der Diagnose CED.
  2. Jeder Gesundheitszustand, z. Koagulopathie, Sepsis, schwere bakterielle Kolitis, die das Risiko einer Perforation oder Blutung bei der Entnahme von Darmgewebebiopsien erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrie
Pädiatrische CF-Population im Alter von 10-18 Jahren.
Erwachsene
Erwachsene CF-Population im Alter von ≥ 18 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Calprotectin-Spiegel im Stuhl in Stuhlproben von pädiatrischen Patienten mit CF, um die Prävalenz von Darmentzündungen zu bestimmen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewerten Sie die Korrelation zwischen fäkalem Calprotectinspiegel und abdominalen Symptomen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bestimmen Sie die Prävalenz von Darmentzündungen bei erwachsenen CF-Patienten basierend auf der histologischen Auswertung von Darmgewebebiopsien und fäkalen Calprotectin-Spiegeln in Stuhlproben.
Zeitfenster: Tag 1
Untergruppen; mit und ohne Lungen- oder Lebertransplantation.
Tag 1
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen fäkalem Calprotectin und histologisch nachgewiesener Darmentzündung bei erwachsenen CF-Patienten.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewerten Sie die Korrelation zwischen histologisch nachgewiesener Darmentzündung und abdominalen Symptomen bei erwachsenen CF-Patienten.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000060079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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