Inflamação intestinal em pacientes com FC
20 de novembro de 2023 atualizado por: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children
Interrogação da Prevalência de Inflamação Intestinal em Pacientes com Fibrose Cística e Correlação com Sintomas Abdominais
A Fibrose Cística (FC) é uma doença que afeta o transporte de sal e água em múltiplos órgãos.
Muitos pacientes com FC sofrem de dor abdominal e isso pode ser devido à inflamação intestinal.
No entanto, até agora não sabemos quantos pacientes com FC realmente apresentam inflamação intestinal quando examinam as amostras intestinais.
Existe uma conexão comprovada entre a inflamação crônica e o desenvolvimento de câncer colorretal e, ao longo dos anos, mais pacientes com FC estão desenvolvendo câncer colorretal.
Assim, torna-se cada vez mais importante procurar a presença de inflamação intestinal em pacientes com FC, pois o tratamento precoce pode melhorar seus sintomas e reduzir o risco de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo é determinar a prevalência de inflamação intestinal por medição de calprotectina fecal e/ou avaliação histológica de biópsias de tecidos intestinais em populações pediátricas e adultas com FC.
População pediátrica com FC (idade de 10 a 18 anos):
- Determinar a prevalência de inflamação intestinal em uma coorte de pacientes pediátricos com FC com base nos níveis fecais de calprotectina em amostras de fezes.
- Avaliar a correlação entre calprotectina fecal e sintomas abdominais/QV.
População adulta com FC (idade ≥ 18 anos):
Determinar a prevalência de inflamação intestinal em uma coorte de pacientes adultos com FC com base na avaliação histológica de biópsias de tecidos intestinais e níveis fecais de calprotectina em amostras de fezes
- em pacientes adultos com FC que não foram submetidos a transplante de pulmão ou fígado.
- em pacientes adultos com FC submetidos a transplante de pulmão ou fígado.
- Avaliar a correlação entre calprotectina fecal e inflamação intestinal comprovada histologicamente em pacientes adultos com FC.
- Avaliar a correlação entre inflamação intestinal comprovada histologicamente e sintomas abdominais/QV, bem como a correlação entre calprotectina fecal e sintomas abdominais/QV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanja Gonska, MD
- Número de telefone: 207735 416-813-7735
- E-mail: Tanja.gonska@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população pediátrica e adulta com diagnóstico de fibrose cística será incluída neste estudo.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO ;
Coorte pediátrica:
- Diagnóstico de FC
- Consentimento informado obtido
- Idade 10-18 anos
Coorte de adultos:
- Diagnóstico de FC
- Consentimento informado obtido
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente submetido a colonoscopia por indicação clínica
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO ;
Coorte Pediátrica:
- Pacientes com diagnóstico de DII.
- Pacientes durante um episódio de gastroenterite aguda ou exacerbação pulmonar.
Coorte de adultos:
- Pacientes com diagnóstico de DII.
- Qualquer condição de saúde, por ex. coagulopatia, sepse, colite bacteriana grave que aumentaria o risco de perfuração ou sangramento ao fazer biópsias de tecido intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pediátrico
População pediátrica com FC de 10 a 18 anos.
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Adulto
População adulta com FC com idade ≥ 18 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça os níveis fecais de calprotectina em amostras de fezes da população pediátrica com FC para determinar a prevalência de inflamação intestinal.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avalie a correlação entre os níveis fecais de calprotectina e os sintomas abdominais.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Determinar a prevalência de inflamação intestinal em pacientes adultos com FC com base na avaliação histológica de biópsias de tecidos intestinais e níveis fecais de calprotectina em amostras de fezes.
Prazo: Dia 1
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Subgrupos; com e sem transplante de pulmão ou fígado.
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Dia 1
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Determinar a correlação entre calprotectina fecal e inflamação intestinal comprovada histologicamente em pacientes adultos com FC.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avaliar a correlação entre inflamação intestinal comprovada histologicamente e sintomas abdominais em pacientes adultos com FC.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000060079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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