Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie jelit u pacjentów z mukowiscydozą

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Badanie częstości występowania zapalenia jelit u chorych na mukowiscydozę i korelacji z objawami brzusznymi

Mukowiscydoza (CF) to choroba, która wpływa na transport soli i wody w wielu narządach. Wielu pacjentów z mukowiscydozą cierpi z powodu bólu brzucha, co może być spowodowane zapaleniem jelit. Jednak jak dotąd nie wiemy, ilu pacjentów z mukowiscydozą faktycznie ma zapalenie jelit, patrząc na próbki jelit. Istnieje udowodniony związek między przewlekłym stanem zapalnym a rozwojem raka jelita grubego, a z biegiem lat coraz więcej pacjentów z mukowiscydozą zapada na raka jelita grubego. Dlatego coraz ważniejsze staje się poszukiwanie obecności zapalenia jelit u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wczesne leczenie może złagodzić ich objawy i zmniejszyć ryzyko raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem jest określenie częstości występowania zapalenia jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale i/lub ocenę histologiczną biopsji tkanki jelitowej zarówno w populacjach pediatrycznych, jak i dorosłych z mukowiscydozą.

Populacja dzieci z mukowiscydozą (wiek 10-18 lat):

  1. Określenie częstości występowania zapalenia jelit w kohorcie pediatrycznych pacjentów z mukowiscydozą na podstawie poziomu kalprotektyny w kale w próbkach kału.
  2. Oceń korelację między kalprotektyną w kale a objawami brzusznymi/QOL.

Populacja dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (wiek ≥ 18 lat):

  1. Określenie częstości występowania zapalenia jelit w kohorcie dorosłych pacjentów z mukowiscydozą na podstawie histologicznej oceny biopsji tkanek jelitowych i poziomu kalprotektyny w kale w próbkach kału

    1. u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą, którzy nie przeszli przeszczepu płuc lub wątroby.
    2. u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą, którzy przeszli przeszczep płuc lub wątroby.
  2. Ocena korelacji między kalprotektyną w kale a potwierdzonym histologicznie stanem zapalnym jelit u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
  3. Ocenić korelację między potwierdzonym histologicznie stanem zapalnym jelit a objawami brzusznymi/QOL, jak również korelację między kalprotektyną w kale a objawami brzusznymi/QOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie populację dzieci i dorosłych, u których zdiagnozowano mukowiscydozę.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA ;

Kohorta pediatryczna:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy
  2. Uzyskano świadomą zgodę
  3. Wiek 10-18 lat

Kohorta dorosłych:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy
  2. Uzyskano świadomą zgodę
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pacjent poddawany kolonoskopii ze wskazań klinicznych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA ;

Kohorta pediatryczna:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem IBD.
  2. Pacjenci w trakcie epizodu ostrego zapalenia żołądka i jelit lub zaostrzenia płucnego.

Kohorta dorosłych:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem IBD.
  2. Każdy stan zdrowia, np. koagulopatia, posocznica, ciężkie bakteryjne zapalenie jelita grubego, które zwiększa ryzyko perforacji lub krwawienia podczas pobierania biopsji tkanki jelitowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pediatryczny
Populacja dzieci z mukowiscydozą w wieku 10-18 lat.
Dorosły
Wiek dorosłej populacji mukowiscydozy ≥ 18 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz poziom kalprotektyny w kale w próbkach kału dzieci z mukowiscydozą, aby określić częstość występowania zapalenia jelit.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocenić korelację między stężeniem kalprotektyny w kale a objawami brzusznymi.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Określenie częstości występowania zapalenia jelit u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą na podstawie histologicznej oceny biopsji tkanek jelitowych i stężenia kalprotektyny w kale w próbkach kału.
Ramy czasowe: Dzień 1
Podgrupy; z i bez przeszczepu płuc lub wątroby.
Dzień 1
Określ korelację między kalprotektyną w kale a potwierdzonym histologicznie zapaleniem jelit u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena korelacji pomiędzy potwierdzonym histologicznie zapaleniem jelit a objawami brzusznymi u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000060079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj