Inflamación intestinal en pacientes con FQ
16 de enero de 2025 actualizado por: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children
Interrogatorio de la Prevalencia de Inflamación Intestinal en Pacientes con Fibrosis Quística y la Correlación con Síntomas Abdominales
La Fibrosis Quística (FQ) es una enfermedad que afecta el transporte de sal y agua en múltiples órganos.
Muchos pacientes con FQ sufren dolor abdominal y esto podría deberse a una inflamación intestinal.
Sin embargo, hasta el momento no sabemos cuántos de los pacientes con FQ realmente tienen inflamación intestinal al observar muestras intestinales.
Existe una conexión comprobada entre la inflamación crónica y el desarrollo de cáncer colorrectal y, a lo largo de los años, más pacientes con FQ desarrollan cáncer colorrectal.
Por lo tanto, se vuelve cada vez más importante buscar la presencia de inflamación intestinal en pacientes con FQ ya que el tratamiento temprano puede mejorar sus síntomas y reducir el riesgo de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El objetivo es determinar la prevalencia de inflamación intestinal mediante la medición de la calprotectina fecal y/o la evaluación histológica de biopsias de tejido intestinal en poblaciones pediátricas y adultas con FQ.
Población pediátrica con FQ (Edad 10-18 años):
- Determinar la prevalencia de la inflamación intestinal en una cohorte de pacientes pediátricos con FQ en función de los niveles de calprotectina fecal en muestras de heces.
- Evaluar la correlación entre la calprotectina fecal y los síntomas abdominales/QOL.
Población adulta con FQ (Edad ≥ 18 años):
Determinar la prevalencia de inflamación intestinal en una cohorte de pacientes adultos con FQ en función de la evaluación histológica de biopsias de tejidos intestinales y niveles de calprotectina fecal en muestras de heces
- en pacientes adultos con FQ que no se han sometido a un trasplante de pulmón o hígado.
- en pacientes adultos con FQ que se han sometido a un trasplante de pulmón o hígado.
- Evaluar la correlación entre la calprotectina fecal y la inflamación intestinal comprobada histológicamente en pacientes adultos con FQ.
- Evaluar la correlación entre la inflamación intestinal comprobada histológicamente y los síntomas abdominales/CV, así como la correlación entre la calprotectina fecal y los síntomas abdominales/CV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirá población pediátrica y adulta diagnosticada de fibrosis quística.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ;
Cohorte pediátrica:
- Diagnóstico de FQ
- Consentimiento informado obtenido
- Edad 10-18 años
Cohorte de adultos:
- Diagnóstico de FQ
- Consentimiento informado obtenido
- Edad ≥ 18 años
- Paciente sometido a una colonoscopia por una indicación clínica
CRITERIO DE EXCLUSIÓN ;
Cohorte pediátrica:
- Pacientes con el diagnóstico de EII.
- Pacientes durante un episodio de gastroenteritis aguda o una exacerbación pulmonar.
Cohorte de adultos:
- Pacientes con el diagnóstico de EII.
- Cualquier condición de salud, p. coagulopatía, sepsis, colitis bacteriana severa que aumentaría el riesgo de perforación o sangrado al tomar biopsias de tejido intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pediátrico
Población pediátrica con FQ de 10 a 18 años de edad.
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Adulto
Edad de la población adulta con FQ ≥ 18 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida los niveles de calprotectina fecal en muestras de heces de población pediátrica con FQ para determinar la prevalencia de inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluar la correlación entre los niveles de calprotectina fecal y los síntomas abdominales.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Determinar la prevalencia de inflamación intestinal en pacientes adultos con FQ en función de la evaluación histológica de biopsias de tejidos intestinales y niveles de calprotectina fecal en muestras de heces.
Periodo de tiempo: Día 1
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Subgrupos; con y sin trasplante de pulmón o hígado.
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Día 1
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Determinar la correlación entre la calprotectina fecal y la inflamación intestinal comprobada histológicamente en pacientes adultos con FQ.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluar la correlación entre la inflamación intestinal comprobada histológicamente y los síntomas abdominales en pacientes adultos con FQ.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000060079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .