Infiammazione intestinale nei pazienti CF
16 gennaio 2025 aggiornato da: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children
Interrogazione sulla prevalenza dell'infiammazione intestinale nei pazienti con fibrosi cistica e sulla correlazione con i sintomi addominali
La fibrosi cistica (FC) è una malattia che colpisce il trasporto di sale e acqua in più organi.
Molti pazienti affetti da FC soffrono di dolori addominali e ciò potrebbe essere dovuto all'infiammazione intestinale.
Tuttavia, finora non sappiamo quanti dei pazienti CF abbiano effettivamente un'infiammazione intestinale quando osservano i campioni intestinali.
Esiste una comprovata connessione tra l'infiammazione cronica e lo sviluppo del cancro del colon-retto e nel corso degli anni sempre più pazienti affetti da FC stanno sviluppando il cancro del colon-retto.
Pertanto, diventa sempre più importante cercare la presenza di infiammazione intestinale nei pazienti con FC poiché il trattamento precoce può migliorare i loro sintomi e ridurre il rischio di cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è determinare la prevalenza dell'infiammazione intestinale mediante la misurazione della calprotectina fecale e/o la valutazione istologica delle biopsie del tessuto intestinale nelle popolazioni CF sia pediatriche che adulte.
Popolazione pediatrica CF (età 10-18 anni):
- Determinare la prevalenza dell'infiammazione intestinale in una coorte di pazienti pediatrici con FC in base ai livelli di calprotectina fecale nei campioni di feci.
- Valutare la correlazione tra calprotectina fecale e sintomi addominali/QOL.
Popolazione adulta CF (età ≥ 18 anni):
Determinare la prevalenza dell'infiammazione intestinale in una coorte di pazienti adulti affetti da FC sulla base della valutazione istologica delle biopsie dei tessuti intestinali e dei livelli di calprotectina fecale nei campioni di feci
- nei pazienti adulti affetti da FC che non sono stati sottoposti a trapianto di polmone o fegato.
- nei pazienti adulti con FC sottoposti a trapianto di polmone o fegato.
- Valutare la correlazione tra calprotectina fecale e infiammazione intestinale istologicamente provata in pazienti adulti affetti da FC.
- Valutare la correlazione tra infiammazione intestinale provata istologicamente e sintomi addominali/QOL, nonché la correlazione tra calprotectina fecale e sintomi addominali/QOL.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio sarà inclusa la popolazione pediatrica e adulta con diagnosi di fibrosi cistica.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE ;
Coorte pediatrica:
- Diagnosi di FC
- Consenso informato ottenuto
- Età 10-18 anni
Coorte di adulti:
- Diagnosi di FC
- Consenso informato ottenuto
- Età ≥ 18 anni
- Paziente sottoposto a colonscopia per indicazione clinica
CRITERI DI ESCLUSIONE ;
Coorte pediatrica:
- Pazienti con diagnosi di IBD.
- Pazienti durante un episodio di gastroenterite acuta o una riacutizzazione polmonare.
Coorte di adulti:
- Pazienti con diagnosi di IBD.
- Qualsiasi condizione di salute, ad es. coagulopatia, sepsi, colite batterica grave che aumenterebbe il rischio di perforazione o sanguinamento durante l'esecuzione di biopsie del tessuto intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pediatrico
Popolazione pediatrica CF età 10-18 anni.
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Adulto
Età della popolazione adulta CF ≥ 18 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare i livelli di calprotectina fecale nei campioni di feci della popolazione pediatrica CF per determinare la prevalenza dell'infiammazione intestinale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutare la correlazione tra livelli di calprotectina fecale e sintomi addominali.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Determinare la prevalenza dell'infiammazione intestinale nei pazienti adulti affetti da FC sulla base della valutazione istologica delle biopsie dei tessuti intestinali e dei livelli di calprotectina fecale nei campioni di feci.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sottogruppi; con e senza trapianto di polmone o fegato.
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Giorno 1
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Determinare la correlazione tra calprotectina fecale e infiammazione intestinale istologicamente provata nei pazienti adulti affetti da FC.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutare la correlazione tra infiammazione intestinale provata istologicamente e sintomi addominali in pazienti adulti affetti da FC.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja Gonska, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000060079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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