Klinická studie k vyhodnocení účinnosti biologických látek ve SpA
1. června 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Klinická studie využívající molekulární vzorec spojený s poškozením a zdánlivý difúzní koeficient k hodnocení účinnosti biologických látek pro léčbu spondyloartrózy
Spondylartritida (SpA) patří mezi potenciálně vysilující zánětlivá onemocnění postihující celé tělo, především zatěžující sakroiliakální klouby a páteř.
Postihuje převážně mladé lidi a dospělé ve středním věku.
SpA lze klasifikovat na neradiografickou axiální SpA (nr-axSpA) a radiografickou axSpA (r-axSpA).
Posledně jmenovaným je ankylozující spondylitida (AS).
Klíčem k její včasné léčbě je radiologická detekce a léčba sakroiliitidy.
K dnešnímu dni je biologika nejúčinnějším protizánětlivým lékem.
Nedávný výzkum ukázal, že difúzně vážené zobrazování (DWI) překonává sekvenci doporučenou Pokyny pro diagnostiku zánětu a hodnocení aktivity onemocnění.
Předběžný výzkum vedený naším týmem také ukázal, že zdánlivý difúzní koeficient (ADC) je cenným zobrazovacím biomarkerem.
Dosud však nebyl identifikován žádný výrobce séra se srovnatelnou účinností.
Molekulární vzor spojený s poškozením (DAMP), včetně S100A8 a S100A9, protein B1 skupiny s vysokou mobilitou (HMGB1) a Tenascin-C (TNC), může hrát roli při zánětu regulací signálních drah TLR4/MyD88/NF-KB.
Do této studie bude zařazeno 20 pacientů s nr-axSpA a 20 pacientů s AS.
Bude využívat sérový DAMP a ADC k hodnocení aktivity onemocnění před a po léčbě, stejně jako změny a korelace výsledků léčby, aby bylo možné identifikovat objektivní a kvantifikovatelné sérové a zobrazovací markery, které jsou prospěšné v klinických aplikacích.
ADC je primárním výsledkem.
Hlavní hypotézou je, že aktivita onemocnění měřená pomocí ADC bude snížena po 1 roce léčby od výchozí hodnoty ve srovnání s před léčbou na začátku.
Výsledky studie naznačí užitečnost ADC jako objektivního indikátoru aktivity onemocnění pro vedení terapeutických přístupů a zlepšení úpravy dávkování v klinických aplikacích.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinxian Huang
- Telefonní číslo: +86-18307555163
- E-mail: huangjx@hku-szh.org
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Jin-Xian
-
Kontakt:
- Jin-Xian Huang
- Telefonní číslo: +8618307555163
- E-mail: huangjx@hku-szh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s axiální SpA, kteří navštěvují revmatologickou kliniku nemocnice University of Hong Kong-Shenzhen, budou průběžně vyšetřováni PI, jejími vyškolenými sestrami a/nebo výzkumnými asistenty, aby byli způsobilí.
K účasti ve studii budou vybráni způsobilí pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno neradiografickým nebo rentgenovým axiálním SpA
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Nelze podstoupit MRI vyšetření
- Těhotenství
- Nelze číst a/nebo psát čínsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neradiografická skupina
Účastníci s neradiografickou axiální SpA
|
Expozice, která je předmětem zájmu v této observační studii, je biologická léčba inhibitorem faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), konkrétně etanerceptem biosmilar/infliximab/adalimumab/golimumab.
|
|
Rentgenologická skupina
Účastníci s radiografickým axiálním SpA (a.k.a.
ankylozující spondylitida)
|
Expozice, která je předmětem zájmu v této observační studii, je biologická léčba inhibitorem faktoru nekrotizujícího nádory (TNF), konkrétně etanerceptem biosmilar/infliximab/adalimumab/golimumab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdánlivý difúzní koeficient
Časové okno: 1 rok
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lecouvet FE, Vander Maren N, Collette L, Michoux N, Triqueneaux P, Stoenoiu M, Houssiau F, Malghem J, Denis ML, Larbi A, Nzeusseu Toukap A. Whole body MRI in spondyloarthritis (SpA): Preliminary results suggest that DWI outperforms STIR for lesion detection. Eur Radiol. 2018 Oct;28(10):4163-4173. doi: 10.1007/s00330-018-5377-3. Epub 2018 Apr 17.
- Wang F, Chu C, Zhu L, Zhao C, Wei Y, Chen W, He J, Sun L, Zhou Z. Whole-lesion ADC histogram analysis and the spondyloarthritis research consortium of canada (SPARCC) MRI index in evaluating the disease activity of ankylosing spondylitis. J Magn Reson Imaging. 2019 Jul;50(1):114-126. doi: 10.1002/jmri.26568. Epub 2018 Dec 16.
- Bradbury LA, Hollis KA, Gautier B, Shankaranarayana S, Robinson PC, Saad N, Le Cao KA, Brown MA. Diffusion-weighted Imaging Is a Sensitive and Specific Magnetic Resonance Sequence in the Diagnosis of Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2018 Jun;45(6):771-778. doi: 10.3899/jrheum.170312. Epub 2018 Feb 15.
- Chung HY, Xu X, Lau VW, Ho G, Lee KL, Li PH, Tsang HH, Kwok SK, Lau CS, Wong CS. Comparing diffusion weighted imaging with clinical and blood parameters, and with short tau inversion recovery sequence in detecting spinal and sacroiliac joint inflammation in axial spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Mar-Apr;35(2):262-269. Epub 2016 Nov 13.
- Chan CWS, Tsang HHL, Li PH, Lee KH, Lau CS, Wong PYS, Chung HY. Diffusion-weighted imaging versus short tau inversion recovery sequence: Usefulness in detection of active sacroiliitis and early diagnosis of axial spondyloarthritis. PLoS One. 2018 Aug 7;13(8):e0201040. doi: 10.1371/journal.pone.0201040. eCollection 2018.
- Lee KH, Chung HY, Xu X, Lau VWH, Lau CS. Apparent Diffusion Coefficient as an Imaging Biomarker for Spinal Disease Activity in Axial Spondyloarthritis. Radiology. 2019 Apr;291(1):121-128. doi: 10.1148/radiol.2019180960. Epub 2019 Feb 5.
- Smolen JS, Braun J, Dougados M, Emery P, Fitzgerald O, Helliwell P, Kavanaugh A, Kvien TK, Landewe R, Luger T, Mease P, Olivieri I, Reveille J, Ritchlin C, Rudwaleit M, Schoels M, Sieper J, Wit Md, Baraliakos X, Betteridge N, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Deodhar A, Elewaut D, Gossec L, Jongkees M, Maccarone M, Redlich K, van den Bosch F, Wei JC, Winthrop K, van der Heijde D. Treating spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis, to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):6-16. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203419. Epub 2013 Jun 8.
- Landewe R, Sieper J, Mease P, Inman RD, Lambert RG, Deodhar A, Marzo-Ortega H, Magrey M, Kiltz U, Wang X, Li M, Zhong S, Mostafa NM, Lertratanakul A, Pangan AL, Anderson JK. Efficacy and safety of continuing versus withdrawing adalimumab therapy in maintaining remission in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (ABILITY-3): a multicentre, randomised, double-blind study. Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):134-144. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31362-X. Epub 2018 Jun 29.
- Gratacos J, Pontes C, Juanola X, Sanz J, Torres F, Avendano C, Vallano A, Calvo G, de Miguel E, Sanmarti R; REDES-TNF investigators. Non-inferiority of dose reduction versus standard dosing of TNF-inhibitors in axial spondyloarthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 8;21(1):11. doi: 10.1186/s13075-018-1772-z.
- Zhao M, Zhang P, Fang L, Luo Z, Gu J, Lin Z. Possible predictors for relapse from etanercept discontinuation in ankylosing spondylitis patients in remission: a three years' following-up study. Clin Rheumatol. 2018 Jan;37(1):87-92. doi: 10.1007/s10067-017-3763-x. Epub 2017 Aug 7.
- Yang R, Liu H, Fan M. A quick decrease of bone marrow edema in sacroiliac joint could be served as a novel marker for dose tapering of etanercept in ankylosing spondylitis patients. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14620. doi: 10.1097/MD.0000000000014620.
- Nefla M, Holzinger D, Berenbaum F, Jacques C. The danger from within: alarmins in arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Nov;12(11):669-683. doi: 10.1038/nrrheum.2016.162. Epub 2016 Oct 13.
- Dolcino M, Tinazzi E, Pelosi A, Patuzzo G, Moretta F, Lunardi C, Puccetti A. Gene Expression Analysis before and after Treatment with Adalimumab in Patients with Ankylosing Spondylitis Identifies Molecular Pathways Associated with Response to Therapy. Genes (Basel). 2017 Apr 24;8(4):127. doi: 10.3390/genes8040127.
- Almasi S, Aslani S, Poormoghim H, Jamshidi AR, Poursani S, Mahmoudi M. Gene Expression Profiling of Toll-Like Receptor 4 and 5 in Peripheral Blood Mononuclear Cells in Rheumatic Disorders: Ankylosing Spondylitis and Rheumatoid Arthritis. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;15(1):87-92.
- De Rycke L, Vandooren B, Kruithof E, De Keyser F, Veys EM, Baeten D. Tumor necrosis factor alpha blockade treatment down-modulates the increased systemic and local expression of Toll-like receptor 2 and Toll-like receptor 4 in spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 2005 Jul;52(7):2146-58. doi: 10.1002/art.21155.
- Yang ZX, Liang Y, Zhu Y, Li C, Zhang LZ, Zeng XM, Zhong RQ. Increased expression of Toll-like receptor 4 in peripheral blood leucocytes and serum levels of some cytokines in patients with ankylosing spondylitis. Clin Exp Immunol. 2007 Jul;149(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2249.2007.03396.x. Epub 2007 Apr 25.
- Kiyeko GW, Hatterer E, Herren S, Di Ceglie I, van Lent PL, Reith W, Kosco-Vilbois M, Ferlin W, Shang L. Spatiotemporal expression of endogenous TLR4 ligands leads to inflammation and bone erosion in mouse collagen-induced arthritis. Eur J Immunol. 2016 Nov;46(11):2629-2638. doi: 10.1002/eji.201646453. Epub 2016 Sep 6.
- Sode J, Bank S, Vogel U, Andersen PS, Sorensen SB, Bojesen AB, Andersen MR, Brandslund I, Dessau RB, Hoffmann HJ, Glintborg B, Hetland ML, Locht H, Heegaard NH, Andersen V. Genetically determined high activities of the TNF-alpha, IL23/IL17, and NFkB pathways were associated with increased risk of ankylosing spondylitis. BMC Med Genet. 2018 Sep 12;19(1):165. doi: 10.1186/s12881-018-0680-z.
- Schelbergen RF, Blom AB, van den Bosch MH, Sloetjes A, Abdollahi-Roodsaz S, Schreurs BW, Mort JS, Vogl T, Roth J, van den Berg WB, van Lent PL. Alarmins S100A8 and S100A9 elicit a catabolic effect in human osteoarthritic chondrocytes that is dependent on Toll-like receptor 4. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1477-87. doi: 10.1002/art.33495.
- Voller T, Faust A, Roth J, Schafers M, Vogl T, Hermann S. A Non-Peptidic S100A9 Specific Ligand for Optical Imaging of Phagocyte Activity In Vivo. Mol Imaging Biol. 2018 Jun;20(3):407-416. doi: 10.1007/s11307-017-1148-9.
- Turina MC, Sieper J, Yeremenko N, Conrad K, Haibel H, Rudwaleit M, Baeten D, Poddubnyy D. Calprotectin serum level is an independent marker for radiographic spinal progression in axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1746-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205506. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Hu H, Du F, Zhang S, Zhang W. Serum calprotectin correlates with risk and disease severity of ankylosing spondylitis and its change during first month might predict favorable response to treatment. Mod Rheumatol. 2019 Sep;29(5):836-842. doi: 10.1080/14397595.2018.1519103. Epub 2019 Jan 3.
- Olofsson T, Lindqvist E, Mogard E, Andreasson K, Marsal J, Geijer M, Kristensen LE, Wallman JK. Elevated faecal calprotectin is linked to worse disease status in axial spondyloarthritis: results from the SPARTAKUS cohort. Rheumatology (Oxford). 2019 Jul 1;58(7):1176-1187. doi: 10.1093/rheumatology/key427.
- Gupta L, Bhattacharya S, Agarwal V, Aggarwal A. Elevated levels of serum MRP8/14 in ankylosing spondylitis: associated with peripheral arthritis and active disease. Clin Rheumatol. 2016 Dec;35(12):3075-3079. doi: 10.1007/s10067-016-3448-x. Epub 2016 Oct 13.
- Levitova A, Hulejova H, Spiritovic M, Pavelka K, Senolt L, Husakova M. Clinical improvement and reduction in serum calprotectin levels after an intensive exercise programme for patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Nov 25;18(1):275. doi: 10.1186/s13075-016-1180-1.
- Huang J, Yin Z, Song G, Cui S, Jiang J, Zhang L. Discriminating Value of Calprotectin in Disease Activity and Progression of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis and Ankylosing Spondylitis. Dis Markers. 2017;2017:7574147. doi: 10.1155/2017/7574147. Epub 2017 May 24.
- Paramarta JE, Turina MC, Noordenbos T, Heijda TF, Blijdorp IC, Yeremenko N, Baeten D. A proof-of-concept study with the tyrosine kinase inhibitor nilotinib in spondyloarthritis. J Transl Med. 2016 Oct 27;14(1):308. doi: 10.1186/s12967-016-1050-2.
- Schelbergen RF, de Munter W, van den Bosch MH, Lafeber FP, Sloetjes A, Vogl T, Roth J, van den Berg WB, van der Kraan PM, Blom AB, van Lent PL. Alarmins S100A8/S100A9 aggravate osteophyte formation in experimental osteoarthritis and predict osteophyte progression in early human symptomatic osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2016 Jan;75(1):218-25. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205480. Epub 2014 Sep 1.
- Geven EJ, van den Bosch MH, Di Ceglie I, Ascone G, Abdollahi-Roodsaz S, Sloetjes AW, Hermann S, Schafers M, van de Loo FA, van der Kraan PM, Koenders MI, Foell D, Roth J, Vogl T, van Lent PL. S100A8/A9, a potent serum and molecular imaging biomarker for synovial inflammation and joint destruction in seronegative experimental arthritis. Arthritis Res Ther. 2016 Oct 24;18(1):247. doi: 10.1186/s13075-016-1121-z.
- van Lent PL, Blom AB, Schelbergen RF, Sloetjes A, Lafeber FP, Lems WF, Cats H, Vogl T, Roth J, van den Berg WB. Active involvement of alarmins S100A8 and S100A9 in the regulation of synovial activation and joint destruction during mouse and human osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1466-76. doi: 10.1002/art.34315.
- van den Bosch MH, Blom AB, Schelbergen RF, Vogl T, Roth JP, Sloetjes AW, van den Berg WB, van der Kraan PM, van Lent PL. Induction of Canonical Wnt Signaling by the Alarmins S100A8/A9 in Murine Knee Joints: Implications for Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):152-63. doi: 10.1002/art.39420.
- Schelbergen RF, van Dalen S, ter Huurne M, Roth J, Vogl T, Noel D, Jorgensen C, van den Berg WB, van de Loo FA, Blom AB, van Lent PL. Treatment efficacy of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis is driven by high synovial activation and reflected by S100A8/A9 serum levels. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1158-66. doi: 10.1016/j.joca.2014.05.022. Epub 2014 Jun 10.
- Koenders MI, Marijnissen RJ, Devesa I, Lubberts E, Joosten LA, Roth J, van Lent PL, van de Loo FA, van den Berg WB. Tumor necrosis factor-interleukin-17 interplay induces S100A8, interleukin-1beta, and matrix metalloproteinases, and drives irreversible cartilage destruction in murine arthritis: rationale for combination treatment during arthritis. Arthritis Rheum. 2011 Aug;63(8):2329-39. doi: 10.1002/art.30418.
- Zhu B, Zhu Q, Li N, Wu T, Liu S, Liu S. Association of serum/plasma high mobility group box 1 with autoimmune diseases: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(29):e11531. doi: 10.1097/MD.0000000000011531.
- Chen Y, Sun W, Li S, Ni J, Su Y, Wang C, Luo X, Tu W, Shen G, Gong F, Zheng F, Dong L. Preliminary study of high mobility group box chromosomal protein 1(HMGB1) in ankylosing spondylitis patients. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):187-94. Epub 2015 Jan 20.
- Wang C, Miao Y, Wu X, Huang Y, Sun M, Zhu Y, Zheng F, Sun W, Dong L. Serum HMGB1 Serves as a Novel Laboratory Indicator Reflecting Disease Activity and Treatment Response in Ankylosing Spondylitis Patients. J Immunol Res. 2016;2016:6537248. doi: 10.1155/2016/6537248. Epub 2016 Oct 5.
- Oktayoglu P, Em S, Tahtasiz M, Bozkurt M, Ucar D, Yazmalar L, Nas K, Yardimeden I, Cevik F, Celik Y, Mete N. Elevated serum levels of high mobility group box protein 1 (HMGB1) in patients with ankylosing spondylitis and its association with disease activity and quality of life. Rheumatol Int. 2013 May;33(5):1327-31. doi: 10.1007/s00296-012-2578-y. Epub 2012 Nov 10.
- Hou C, Luan L, Ren C. Oxidized low-density lipoprotein promotes osteoclast differentiation from CD68 positive mononuclear cells by regulating HMGB1 release. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Jan 1;495(1):1356-1362. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.11.083. Epub 2017 Nov 14.
- Hasegawa M, Yoshida T, Sudo A. Role of tenascin-C in articular cartilage. Mod Rheumatol. 2018 Mar;28(2):215-220. doi: 10.1080/14397595.2017.1349560. Epub 2017 Jul 19.
- Okamura N, Hasegawa M, Nakoshi Y, Iino T, Sudo A, Imanaka-Yoshida K, Yoshida T, Uchida A. Deficiency of tenascin-C delays articular cartilage repair in mice. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jun;18(6):839-48. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Matsui Y, Hasegawa M, Iino T, Imanaka-Yoshida K, Yoshida T, Sudo A. Tenascin-C Prevents Articular Cartilage Degeneration in Murine Osteoarthritis Models. Cartilage. 2018 Jan;9(1):80-88. doi: 10.1177/1947603516681134. Epub 2016 Dec 4.
- Gupta L, Bhattacharya S, Aggarwal A. Tenascin-C, a biomarker of disease activity in early ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 May;37(5):1401-1405. doi: 10.1007/s10067-017-3938-5. Epub 2018 Jan 8.
- Midwood K, Sacre S, Piccinini AM, Inglis J, Trebaul A, Chan E, Drexler S, Sofat N, Kashiwagi M, Orend G, Brennan F, Foxwell B. Tenascin-C is an endogenous activator of Toll-like receptor 4 that is essential for maintaining inflammation in arthritic joint disease. Nat Med. 2009 Jul;15(7):774-80. doi: 10.1038/nm.1987. Epub 2009 Jun 28.
- Sofat N, Robertson SD, Hermansson M, Jones J, Mitchell P, Wait R. Tenascin-C fragments are endogenous inducers of cartilage matrix degradation. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2809-17. doi: 10.1007/s00296-011-2067-8. Epub 2011 Aug 27.
- Schwenzer A, Jiang X, Mikuls TR, Payne JB, Sayles HR, Quirke AM, Kessler BM, Fischer R, Venables PJ, Lundberg K, Midwood KS. Identification of an immunodominant peptide from citrullinated tenascin-C as a major target for autoantibodies in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2016 Oct;75(10):1876-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208495. Epub 2015 Dec 9.
- Cutolo M, Soldano S, Paolino S. Potential roles for tenascin in (very) early diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2020 Apr;79(4):e42. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215063. Epub 2019 Feb 1. No abstract available.
- Maksymowych WP. Biomarkers for Diagnosis of Axial Spondyloarthritis, Disease Activity, Prognosis, and Prediction of Response to Therapy. Front Immunol. 2019 Mar 7;10:305. doi: 10.3389/fimmu.2019.00305. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKUSZH201902013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .