Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus biologisten aineiden tehokkuuden arvioimiseksi SpA:ssa

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Kliininen tutkimus, jossa käytetään vaurioihin liittyvää molekyylimallia ja näennäistä diffuusiokerrointa biologisten aineiden tehokkuuden arvioimiseksi spondylartriitin hoidossa

Spondylartriitti (SpA) on yksi mahdollisesti heikentävistä tulehduksellisista sairauksista, jotka vaikuttavat koko kehoon ja rasittavat ensisijaisesti sacroiliac-niveliä ja selkärankaa. Se vaikuttaa enimmäkseen nuoriin ja keski-ikäisiin aikuisiin. SpA voidaan luokitella ei-radiografiseen aksiaaliseen SpA:han (nr-axSpA) ja radiografiseen axSpA:han (r-axSpA). Jälkimmäinen on selkärankareuma (AS). Avain sen varhaiseen hoitoon on sakroiliiitin radiologinen havaitseminen ja hoito. Tähän mennessä biologiset aineet ovat tehokkain tulehduskipulääke. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että diffuusiopainotteinen kuvantaminen (DWI) toimii paremmin kuin ohjeissa suosittelema sekvenssi tulehduksen diagnosoinnissa ja taudin aktiivisuuden arvioinnissa. Tiimimme tekemä alustava tutkimus on myös osoittanut, että näennäinen diffuusiokerroin (ADC) on arvokas kuvantamisbiomarkkeri. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tunnistettu tehokkuutta vastaavaa seerumin valmistajaa. Damage-Associated Molecular Pattern (DAMP), mukaan lukien S100A8 ja S100A9, korkean liikkuvuuden ryhmäproteiini B1 (HMGB1) ja Tenascin-C (TNC), voivat vaikuttaa tulehdukseen säätelemällä TLR4/MyD88/NF-KB-signalointireittejä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 nr-axSpA-potilasta ja 20 AS-potilasta. Se hyödyntää seerumin DAMP- ja ADC-arvoja taudin aktiivisuuden arvioinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä hoitotuloksissa tapahtuvaa muutosta ja korrelaatioita, jotta voidaan tunnistaa objektiivisia ja kvantitatiivisia seerumi- ja kuvantamismarkkereita, jotka ovat hyödyllisiä kliinisissä sovelluksissa. ADC on ensisijainen tulos. Päähypoteesi on, että sairauden aktiivisuus ADC:llä mitattuna vähenee 1 vuoden hoidon jälkeen lähtötasosta verrattuna ennen hoitoa lähtötilanteessa. Tutkimustulokset osoittavat ADC:n käyttökelpoisuuden sairauden aktiivisuuden objektiivisena indikaattorina terapeuttisten lähestymistapojen ohjaamisessa ja annoksen säätämisen parantamisessa kliinisissä sovelluksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Jin-Xian
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aksiaalinen SpA ja jotka käyvät Hongkongin yliopiston-Shenzhenin sairaalan reumatologian klinikalla, tutkivat peräkkäin PI:n, hänen koulutettujen sairaanhoitajiensa ja/tai tutkimusavustajien kelpoisuuden. Tutkimuskelpoiset potilaat rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Diagnosoitu ei-radiografinen tai radiografinen aksiaalinen SpA

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • MRI-tutkimusta ei voida tehdä
  • Raskaus
  • Ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa kiinaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-radiografinen ryhmä
Osallistujat, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen SpA
Kiinnostava altistuminen tässä havaintotutkimuksessa on tuumorinekroositekijän (TNF) estäjän biologinen hoito, erityisesti etanersepti biosmilar/infliksimabi/adalimumabi/golimumabi.
Radiografinen ryhmä
Osallistujat, joilla on radiografinen aksiaalinen SpA (alias selkärankareuma)
Kiinnostava altistuminen tässä havaintotutkimuksessa on tuumorinekroositekijän (TNF) estäjän biologinen hoito, erityisesti etanersepti biosmilar/infliksimabi/adalimumabi/golimumabi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näennäinen diffuusiokerroin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa