Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av biologiske stoffer i SpA

En klinisk studie som bruker skadeassosiert molekylært mønster og tilsynelatende diffusjonskoeffisient for å evaluere effekten av biologiske midler for behandling av spondyloartritt

Spondyloartritt (SpA) er en av de potensielt svekkende inflammatoriske sykdommene som påvirker hele kroppen, og belaster først og fremst sakroiliaca-leddene og ryggraden. Det rammer hovedsakelig unge og middelaldrende voksne. SpA kan klassifiseres til ikke-radiografisk aksial SpA (nr-axSpA) og radiografisk axSpA (r-axSpA). Sistnevnte er ankyloserende spondylitt (AS). Nøkkelen til tidlig behandling er radiologisk påvisning og behandling av sacroiliitis. Til dags dato er biologi det kraftigste antiinflammatoriske stoffet. Nyere forskning har vist at diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) overgår sekvensen anbefalt av retningslinjene ved diagnostisering av betennelse og vurdering av sykdomsaktivitet. Foreløpig forskning utført av teamet vårt har også vist at tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) er en verdifull avbildningsbiomarkør. Men til dags dato har ingen serumprodusenter med sammenlignbar effektivitet blitt identifisert. Damage-Associated Molecular Pattern (DAMP), inkludert S100A8 og S100A9, høymobilitetsgruppeprotein B1 (HMGB1) og Tenascin-C (TNC), kan spille en rolle i betennelse ved å regulere TLR4/MyD88/NF-KB-signalveiene. Denne studien vil inkludere 20 pasienter med nr-axSpA og 20 pasienter med AS. Den vil bruke serum DAMP og ADC for å vurdere sykdomsaktivitet før og etter behandling, samt endring i og korrelasjoner av behandlingsresultater, for å identifisere objektive og kvantifiserbare serum- og avbildningsmarkører som er nyttige i kliniske applikasjoner. ADC er det primære resultatet. Hovedhypotesen er at sykdomsaktivitet målt ved ADC vil reduseres etter 1 års behandling fra baseline sammenlignet med før behandling ved baseline. Studiefunn vil indikere nytten av ADC som en objektiv indikator på sykdomsaktivitet for å veilede terapeutiske tilnærminger og forbedre dosejustering i kliniske applikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Jin-Xian
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aksial SpA som går på revmatologisk klinikk ved University of Hong Kong-Shenzhen Hospital vil bli screenet fortløpende av PI, hennes trente sykepleiere og/eller forskningsassistenter for å være kvalifisert. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnostisert med ikke-radiografisk eller radiografisk aksial SpA

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Kan ikke gjennomgå MR-undersøkelse
  • Svangerskap
  • Kan ikke lese og/eller skrive kinesisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-radiografisk gruppe
Deltakere med ikke-radiografisk aksial SpA
Eksponeringen av interesse i denne observasjonsstudien er den biologiske terapien av Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmer, spesielt etanercept biosmilar/infliximab/adalimumab/golimumab.
Radiografisk gruppe
Deltakere med radiografisk aksial SpA (a.k.a. ankyloserende spondylitt)
Eksponeringen av interesse i denne observasjonsstudien er den biologiske terapien av Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmer, spesielt etanercept biosmilar/infliximab/adalimumab/golimumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient
Tidsramme: 1 år
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere