Un estudio clínico para evaluar la eficacia de los productos biológicos en SpA
1 de junio de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Un estudio clínico que utiliza el patrón molecular asociado al daño y el coeficiente de difusión aparente para evaluar la eficacia de los productos biológicos para tratar la espondiloartritis
La espondiloartritis (SpA) es una de las enfermedades inflamatorias potencialmente debilitantes que afectan a todo el cuerpo, principalmente sobrecargando las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral.
Afecta principalmente a adultos jóvenes y de mediana edad.
La SpA se puede clasificar en SpA axial no radiográfica (nr-axSpA) y axSpA radiográfica (r-axSpA).
Esta última es la espondilitis anquilosante (EA).
La clave para su tratamiento precoz es la detección y manejo radiológico de la sacroilitis.
Hasta la fecha, los productos biológicos son el fármaco antiinflamatorio más potente.
Investigaciones recientes han demostrado que las imágenes ponderadas por difusión (DWI) superan la secuencia recomendada por las Directrices para diagnosticar la inflamación y evaluar la actividad de la enfermedad.
La investigación preliminar realizada por nuestro equipo también ha demostrado que el coeficiente de difusión aparente (ADC) es un biomarcador de imágenes valioso.
Sin embargo, hasta la fecha, no se ha identificado ningún fabricante de suero de eficacia comparable.
El patrón molecular asociado al daño (DAMP), incluidos S100A8 y S100A9, la proteína B1 del grupo de alta movilidad (HMGB1) y la tenascina-C (TNC), pueden desempeñar un papel en la inflamación al regular las vías de señalización TLR4/MyD88/NF-κB.
El presente estudio inscribirá a 20 pacientes con nr-axSpA y 20 pacientes con AS.
Utilizará DAMP y ADC séricos para evaluar la actividad de la enfermedad antes y después del tratamiento, así como el cambio y las correlaciones de los resultados del tratamiento, a fin de identificar marcadores séricos y de imágenes objetivos y cuantificables que sean beneficiosos en aplicaciones clínicas.
ADC es el resultado primario.
La hipótesis principal es que la actividad de la enfermedad medida por ADC se reducirá después de 1 año de tratamiento desde el inicio en comparación con antes del tratamiento en el inicio.
Los resultados del estudio indicarán la utilidad del ADC como indicador objetivo de la actividad de la enfermedad para orientar los enfoques terapéuticos y mejorar el ajuste de la dosis en las aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinxian Huang
- Número de teléfono: +86-18307555163
- Correo electrónico: huangjx@hku-szh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Jin-Xian
-
Contacto:
- Jin-Xian Huang
- Número de teléfono: +8618307555163
- Correo electrónico: huangjx@hku-szh.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con SpA axial que asisten a la clínica de reumatología del Hospital de la Universidad de Hong Kong-Shenzhen serán evaluados consecutivamente por la PI, sus enfermeras capacitadas y/o asistentes de investigación para determinar su elegibilidad.
Los pacientes elegibles serán reclutados para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de SpA axial radiográfica o no radiográfica
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- No se puede someter a un examen de resonancia magnética
- El embarazo
- Incapaz de leer y/o escribir chino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo no radiográfico
Participantes con SpA axial no radiográfica
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La exposición de interés en este estudio observacional es la terapia biológica del inhibidor del Factor de Necrosis Tumoral (TNF), específicamente etanercept biosmilar/ infliximab/ adalimumab/ golimumab.
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Grupo radiográfico
Los participantes con SpA axial radiográfica (a.k.a.
espondiloartritis anquilosante)
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La exposición de interés en este estudio observacional es la terapia biológica del inhibidor del Factor de Necrosis Tumoral (TNF), específicamente etanercept biosmilar/ infliximab/ adalimumab/ golimumab.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Coeficiente de difusión aparente (ADC)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKUSZH201902013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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