Une étude clinique pour évaluer l'efficacité des produits biologiques dans la SpA
1 juin 2022 mis à jour par: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Une étude clinique utilisant le modèle moléculaire associé aux dommages et le coefficient de diffusion apparent pour évaluer l'efficacité des produits biologiques pour le traitement de la spondylarthrite
La spondyloarthrite (SpA) est l'une des maladies inflammatoires potentiellement débilitantes qui affectent tout le corps, alourdissant principalement les articulations sacro-iliaques et la colonne vertébrale.
Elle touche principalement les adultes jeunes et d'âge moyen.
La SpA peut être classée en SpA axiale non radiographique (nr-axSpA) et radiographique axSpA (r-axSpA).
Cette dernière est la spondylarthrite ankylosante (SA).
La clé de son traitement précoce est le dépistage radiologique et la prise en charge de la sacro-iliite.
À ce jour, les produits biologiques sont le médicament anti-inflammatoire le plus puissant.
Des recherches récentes ont montré que l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) surpasse la séquence recommandée par les lignes directrices pour diagnostiquer l'inflammation et évaluer l'activité de la maladie.
Des recherches préliminaires menées par notre équipe ont également démontré que le coefficient de diffusion apparent (ADC) est un biomarqueur d'imagerie précieux.
Cependant, à ce jour, aucun sérum maker d'efficacité comparable n'a été identifié.
Le modèle moléculaire associé aux dommages (DAMP), y compris S100A8 et S100A9, la protéine B1 du groupe à haute mobilité (HMGB1) et la ténascine-C (TNC), peut jouer un rôle dans l'inflammation en régulant les voies de signalisation TLR4/MyD88/NF-κB.
La présente étude recrutera 20 patients atteints de nr-axSpA et 20 patients atteints de SA.
Il utilisera le DAMP sérique et l'ADC pour évaluer l'activité de la maladie avant et après le traitement ainsi que les changements et les corrélations des résultats du traitement, afin d'identifier des marqueurs sériques et d'imagerie objectifs et quantifiables qui sont bénéfiques dans les applications cliniques.
L'ADC est le résultat principal.
L'hypothèse principale est que l'activité de la maladie telle que mesurée par l'ADC sera réduite après 1 an de traitement à partir de la ligne de base par rapport à avant le traitement à la ligne de base.
Les résultats de l'étude indiqueront l'utilité de l'ADC en tant qu'indicateur objectif de l'activité de la maladie pour guider les approches thérapeutiques et améliorer l'ajustement posologique dans les applications cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinxian Huang
- Numéro de téléphone: +86-18307555163
- E-mail: huangjx@hku-szh.org
Lieux d'étude
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Jin-Xian
-
Contact:
- Jin-Xian Huang
- Numéro de téléphone: +8618307555163
- E-mail: huangjx@hku-szh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de SpA axiale qui fréquentent la clinique de rhumatologie de l'hôpital de l'Université de Hong Kong-Shenzhen seront examinés consécutivement par l'IP, ses infirmières formées et/ou des assistants de recherche pour l'éligibilité.
Les patients éligibles seront recrutés pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une SpA axiale non radiographique ou radiographique
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Impossible de subir un examen IRM
- Grossesse
- Incapable de lire et/ou d'écrire le chinois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe non radiographique
Participants atteints de SpA axiale non radiographique
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L'exposition d'intérêt dans cette étude observationnelle est la thérapie biologique de l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), en particulier l'étanercept biosmilar/ l'infliximab/ l'adalimumab/ le golimumab.
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Groupe radiographique
Les participants atteints de SpA axiale radiographique (alias
spondylarthrite ankylosante)
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L'exposition d'intérêt dans cette étude observationnelle est la thérapie biologique de l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), en particulier l'étanercept biosmilar/ l'infliximab/ l'adalimumab/ le golimumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de diffusion apparent
Délai: 1 an
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Coefficient de diffusion apparent (ADC)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
22 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKUSZH201902013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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