Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​biologiske lægemidler i SpA

En klinisk undersøgelse med brug af skadesassocieret molekylært mønster og tilsyneladende diffusionskoefficient til at evaluere effektiviteten af ​​biologiske lægemidler til behandling af spondyloarthritis

Spondyloarthritis (SpA) er en af ​​de potentielt invaliderende inflammatoriske sygdomme, der påvirker hele kroppen, primært belaster sacroiliacaleddene og rygsøjlen. Det rammer for det meste unge og midaldrende voksne. SpA kan klassificeres til ikke-radiografisk aksial SpA (nr-axSpA) og radiografisk axSpA (r-axSpA). Sidstnævnte er ankyloserende spondylitis (AS). Nøglen til dets tidlige behandling er radiologisk påvisning og behandling af sacroiliitis. Til dato er biologiske lægemidler det mest kraftfulde antiinflammatoriske lægemiddel. Nyere forskning har vist, at diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) overgår den sekvens, der anbefales af retningslinjerne, når det gælder diagnosticering af inflammation og vurdering af sygdomsaktivitet. Foreløbig forskning udført af vores team har også vist, at tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) er en værdifuld billeddannende biomarkør. Til dato er der dog ikke identificeret nogen serumfremstiller med sammenlignelig effektivitet. Damage-Associated Molecular Pattern (DAMP), inklusive S100A8 og S100A9, højmobilitetsgruppeprotein B1 (HMGB1) og Tenascin-C (TNC), kan spille en rolle i inflammation ved at regulere TLR4/MyD88/NF-KB-signalvejene. Nærværende undersøgelse vil inkludere 20 patienter med nr-axSpA og 20 patienter med AS. Det vil bruge serum DAMP og ADC til at vurdere sygdomsaktivitet før og efter behandling samt ændringen i og korrelationerne af behandlingsresultater for at identificere objektive og kvantificerbare serum- og billeddannelsesmarkører, der er gavnlige i kliniske applikationer. ADC er det primære resultat. Hovedhypotesen er, at sygdomsaktivitet målt ved ADC vil være reduceret efter 1 års behandling fra baseline sammenlignet med før behandling ved baseline. Undersøgelsesresultater vil indikere anvendeligheden af ​​ADC som en objektiv indikator for sygdomsaktivitet til at vejlede terapeutiske tilgange og forbedre dosisjustering i kliniske applikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Jin-Xian
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med axial SpA, som går på reumatologisk klinik på University of Hong Kong-Shenzhen Hospital, vil blive screenet fortløbende af PI, hendes uddannede sygeplejersker og/eller forskningsassistenter for at være berettiget. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnosticeret med ikke-radiografisk eller radiografisk aksial SpA

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelse
  • Graviditet
  • Kan ikke læse og/eller skrive kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-radiografisk gruppe
Deltagere med ikke-radiografisk aksial SpA
Eksponeringen af ​​interesse i dette observationsstudie er den biologiske terapi af Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmer, specifikt etanercept biosmilar/infliximab/adalimumab/golimumab.
Radiografisk gruppe
Deltagere med radiografisk aksial SpA (a.k.a. ankyloserende spondylitis)
Eksponeringen af ​​interesse i dette observationsstudie er den biologiske terapi af Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmer, specifikt etanercept biosmilar/infliximab/adalimumab/golimumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficient
Tidsramme: 1 år
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis (SpA)

Kliniske forsøg med Biologi

3
Abonner