Endoskopická oprava preperitoneální parastomální kýly (ePauli Repair) (ePauli)
6. března 2023 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF
Observační studie laparoskopické a robotické extraperitoneální reparace parastomální kýly s využitím TAR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická transabdominální preperitoneální plastika (TAPP) pro parastomální hernii využívající separaci komponent transversus abdominis (TAR) a zpevnění síťkou podle Sugarbakerova principu, ale umístění síťky extraabdominálně, před transversální fascii.
Laparoskopické a robotické výkony.
Oprava souběžné střední kýly endoskopickou technikou Rives-Stoppa se zvýšeným pohledem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jan r lambrecht, PhD
- Telefonní číslo: 99703962
- E-mail: jan@lambrecht.no
Studijní místa
-
-
-
Brumunddal, Norsko, 2380
- Zápis na pozvánku
- Sykehuset Innlandet Hospital Trust
-
Hamar, Norsko
- Nábor
- Sykehuset Innlandet HF
-
Kontakt:
- jan r lambrecht, md, phd
-
Kontakt:
- lars martin rekkedal, md
-
Vrchní vyšetřovatel:
- lambrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s trvalou stomií a parastomální kýlou vyžadující opravu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- parastomální kýla s nutností opravy
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
|
Per- a pooperační komplikace
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Funkce stomie, bolest, komplikace síťky
|
2 roky
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 2 roky
|
Recidiva kýly
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jan r lambrecht, PhD, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gavigan T, Stewart T, Matthews B, Reinke C. Patients Undergoing Parastomal Hernia Repair Using the Americas Hernia Society Quality Collaborative: A Prospective Cohort Study. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):393-403.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.658. Epub 2018 Aug 4.
- Nasvall P, Rutegard J, Dahlberg M, Gunnarsson U, Strigard K. Parastomal Hernia Repair with Intraperitoneal Mesh. Surg Res Pract. 2017;2017:8597463. doi: 10.1155/2017/8597463. Epub 2017 Oct 24.
- Hansson BM, Slater NJ, van der Velden AS, Groenewoud HM, Buyne OR, de Hingh IH, Bleichrodt RP. Surgical techniques for parastomal hernia repair: a systematic review of the literature. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):685-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b44b1.
- DeAsis FJ, Lapin B, Gitelis ME, Ujiki MB. Current state of laparoscopic parastomal hernia repair: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Jul 28;21(28):8670-7. doi: 10.3748/wjg.v21.i28.8670.
- Pauli EM, Juza RM, Winder JS. How I do it: novel parastomal herniorrhaphy utilizing transversus abdominis release. Hernia. 2016 Aug;20(4):547-52. doi: 10.1007/s10029-016-1489-3. Epub 2016 Mar 29.
- Jones CM, Winder JS, Potochny JD, Pauli EM. Posterior Component Separation with Transversus Abdominis Release: Technique, Utility, and Outcomes in Complex Abdominal Wall Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Feb;137(2):636-646. doi: 10.1097/01.prs.0000475778.45783.e2.
- Tastaldi L, Haskins IN, Perez AJ, Prabhu AS, Rosenblatt S, Rosen MJ. Single center experience with the modified retromuscular Sugarbaker technique for parastomal hernia repair. Hernia. 2017 Dec;21(6):941-949. doi: 10.1007/s10029-017-1644-5. Epub 2017 Aug 24.
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Belyansky I, Reza Zahiri H, Sanford Z, Weltz AS, Park A. Early operative outcomes of endoscopic (eTEP access) robotic-assisted retromuscular abdominal wall hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):837-847. doi: 10.1007/s10029-018-1795-z. Epub 2018 Jul 4.
- Imamura K, Takada M, Umemoto K, Furukawa S, Ambo Y, Nakamura F. Laparoscopic parastomal herniorrhaphy utilizing transversus abdominis release and a modified Sugarbaker technique: A case report. Asian J Endosc Surg. 2021 Jan;14(1):106-108. doi: 10.1111/ases.12804. Epub 2020 Jun 3.
- Zolin SJ, Fafaj A, Krpata DM. Transversus abdominis release (TAR): what are the real indications and where is the limit? Hernia. 2020 Apr;24(2):333-340. doi: 10.1007/s10029-020-02150-5. Epub 2020 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2035
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .