MechanO-chemická ablace versus komprese (MOCASS)
13. listopadu 2021 aktualizováno: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University
Endovenózní mechano-chemická ablace plus komprese versus samotná komprese při léčbě chronických žilních vředů
Tato studie se bude zabývat účinkem endovenózní mechanicko-chemické ablace (MOCA) navíc k vícevrstvé elastické kompresivní bandáži oproti vícevrstvé elastické kompresivní bandáži pouze u pacientů s nekompetentní velkou safénou (GSV) a žilními vředy (VU).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejzávažnější formou chronického žilního onemocnění je žilní ulcerace s celkovou prevalencí asi 1 % v dospělé populaci. Bércové vředy výrazně zhoršují kvalitu života a jejich léčba představuje velkou finanční zátěž pro zdravotnické systémy.
Pro zahojení vředu je v současnosti nejlepší léčbou nošení kompresního obvazu s více vrstvami, se kterým se asi 60 % těchto vředů zahojí do 6 měsíců.
Existují důkazy, že léčba křečových žil stripováním sahenózních žil zabrání recidivě vředu.
Nedávné studie naznačují, že nové postupy eliminace povrchového refluxu trupu, jako je pěnová skleroterapie nebo léčba safénových žil termickou (laserovou nebo radiofrekvenční) ablací k jejich účinnému utěsnění, mohou pomoci vředům k rychlejšímu hojení a zvýšit míru recidivy. Tyto techniky lze provádět ambulantně a jsou pacienty mnohem lépe snášeny než operace.
Současně nebyly dosud provedeny žádné studie, které by porovnávaly kompresi plus endovenózní mechanochemickou ablaci (MOCA) vs. samotnou kompresi u chronických žilních vředů.
Cílem této studie je zjistit, zda léčba křečových žil pomocí MOCA pomáhá při hojení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof
- Telefonní číslo: +375296245578
- E-mail: vladimirkh77@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert MD Proczka
- Telefonní číslo: +37548601332752
- E-mail: ramjup@icloud.com
Studijní místa
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Bělorusko, 220116
- Nábor
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Kontakt:
- Varvara Boika
- Telefonní číslo: + 375 17 277-16-72
- E-mail: intdept@bsmu.by
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s inkompetencí GSV a C6 byli zařazeni do prospektivní následné případové studie, pokud splnili výběrová kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let.
- Aktuální ulcerace dolních končetin trvající déle než 6 týdnů.
- Velká inkompetence safény (GSV) s refluxem alespoň do úrovně kolena.
- Primární symptomatické křečové žíly, klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace, klinická třída C6.
- Po přečtení dokumentace s informacemi o pacientovi je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≥ 0,8.
Kritéria vyloučení:
- Pooperační recidiva onemocnění křečových žil.
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat vícevrstvé kompresivní bandáže/punčochy, budou vyloučeni.
- Hluboká žilní trombóza, trombofilie spojená s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy nebo posttrombotický syndrom.
- Plicní embolie nebo mrtvice v anamnéze.
- Současná antikoagulační léčba (do 7 dnů od zařazení).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A, skupina MOCA
Postup/Chirurgie: MOCA mechanicko-chemická ablace plus elastická komprese
|
Katetr Flebogrif™ (Balton® Sp. z o.o., Varšava, Polsko) představuje endoluminální netermální netumescentní zařízení navržená tak, aby způsobila okluzi (fibrózu) cílové žíly prostřednictvím kombinovaného mechanického a chemického poškození její endoteliální výstelky se zatahovacími řezáky a pěnou. sklerotizující prostředek.
Ostatní jména:
|
|
Skupina B, skupina pouze s elastickou kompresí
Ošetření: Pouze elastická komprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s křečovými žilami od nepřítomnosti (skóre 0) po závažné (skóre 3).
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Žádné (0), Málo, rozptýlené (1), Omezené na lýtko nebo stehno (2) Zahrnuje lýtko a stehno (3)
|
6-12 měsíců
|
|
Počet účastníků s pigmentací kůže od nepřítomné (skóre 0) po závažnou (skóre 3).
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Žádné (0), Omezeno na perimalleolární oblast (1), Difúzní přes spodní třetinu lýtka (2), Širší distribuce (nad dolní třetinou lýtka) (3)
|
6-12 měsíců
|
|
Počet účastníků s indurací od nepřítomnosti (skóre 0) po závažnou (skóre 3).
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Žádné (0), Omezeno na perimalleolární oblast (1), Zahrnuje spodní třetinu lýtka (2), Zahrnuje více než spodní třetinu lýtka (3)
|
6-12 měsíců
|
|
Počet účastníků s aktivními vředy od nepřítomných (skóre 0) po těžké (skóre 3).
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Žádné (0), 1 (1), 2 (2), více než 2 (3)
|
6-12 měsíců
|
|
Počet účastníků s aktivním průměrem vředu od nepřítomného (skóre 0) po těžký (skóre 3).
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Žádné (0), Průměr menší než 2 cm (1), Průměr 2-6 cm (2), Průměr větší než 6 cm (3)
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírou recidivy vředu (ne - skóre 0, ano - skóre 1)
Časové okno: 3-24 měsíců
|
Žádné (0), Méně než 3 měsíce (1), Více než 3 měsíce, ale méně než 1 rok (2) Více než 1 rok (3)
|
3-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Gohel MS, Heatley F, Liu X, Bradbury A, Bulbulia R, Cullum N, Epstein DM, Nyamekye I, Poskitt KR, Renton S, Warwick J, Davies AH; EVRA Trial Investigators. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2105-2114. doi: 10.1056/NEJMoa1801214. Epub 2018 Apr 24.
- Kanchanabat B, Stapanavatr W, Kanchanasuttiruk P. Total superficial vein reflux eradication in the treatment of venous ulcer. World J Surg. 2015 May;39(5):1301-5. doi: 10.1007/s00268-014-2935-y.
- Sullivan LP, Quach G, Chapman T. Retrograde mechanico-chemical endovenous ablation of infrageniculate great saphenous vein for persistent venous stasis ulcers. Phlebology. 2014 Dec;29(10):654-7. doi: 10.1177/0268355513501301. Epub 2013 Aug 22.
- Elias S, Raines JK. Mechanochemical tumescentless endovenous ablation: final results of the initial clinical trial. Phlebology. 2012 Mar;27(2):67-72. doi: 10.1258/phleb.2011.010100. Epub 2011 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Porovnat klinickou účinnost endovenózní mechanicko-chemické ablace (MOCA) vedle vícevrstvé elastické kompresivní bandáže a vícevrstvé elastické kompresní bandáže pouze u pacientů s inkompetentní velkou safénou (GSV) a žilními vředy (VU).
Časový rámec sdílení IPD
12. 2021
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Porovnat klinickou účinnost endovenózní mechanicko-chemické ablace (MOCA) vedle vícevrstvé elastické kompresivní bandáže a vícevrstvé elastické kompresní bandáže pouze u pacientů s inkompetentní velkou safénou (GSV) a žilními vředy (VU).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .