Ablación Mecano-Química Versus Compresión (MOCASS)
13 de noviembre de 2021 actualizado por: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University
Ablación mecanoquímica endovenosa más compresión versus compresión sola en el tratamiento de las úlceras venosas crónicas
Este estudio analizará el efecto de la ablación mecanoquímica endovenosa (MOCA) además del vendaje de compresión elástico multicapa frente al vendaje de compresión elástico multicapa solo en pacientes con incompetencia de la gran vena safena (GSV) y úlceras venosas (VU).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La forma más grave de enfermedad venosa crónica es la ulceración venosa con una prevalencia global de alrededor del 1% en la población adulta. Las úlceras venosas deterioran significativamente la calidad de vida y su tratamiento supone una pesada carga financiera para los sistemas sanitarios.
Para conseguir que la úlcera cicatrice, el mejor tratamiento actual es llevar un vendaje de compresión con varias capas, con el que alrededor del 60% de estas úlceras cicatrizarán en 6 meses.
Existe evidencia de que el tratamiento de las venas varicosas mediante la extirpación de las venas sahenosas prevendrá la recurrencia de la úlcera.
Estudios recientes han sugerido que los procedimientos novedosos de eliminación del reflujo troncal superficial, como la escleroterapia con espuma o el tratamiento de las venas safenas con ablación térmica (láser o radiofrecuencia) para sellarlas de manera efectiva, pueden ayudar a que las úlceras cicatricen más rápidamente y aumentar la tasa libre de recurrencia. Estas técnicas se pueden realizar de forma ambulatoria y son mucho mejor toleradas por los pacientes en comparación con la cirugía.
Al mismo tiempo, hasta la fecha no se han realizado estudios que comparen compresión más ablación mecanoquímica endovenosa (MOCA) versus compresión sola en úlceras venosas crónicas.
El objetivo de este estudio es ver si el tratamiento de las venas varicosas con MOCA ayuda a la curación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof
- Número de teléfono: +375296245578
- Correo electrónico: vladimirkh77@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert MD Proczka
- Número de teléfono: +37548601332752
- Correo electrónico: ramjup@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
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Dzerzhinski Ave., 83,
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Bielorrusia, 220116
- Reclutamiento
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
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Contacto:
- Varvara Boika
- Número de teléfono: + 375 17 277-16-72
- Correo electrónico: intdept@bsmu.by
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con incompetencia GSV y C6 se incluyeron en el estudio de caso prospectivo consecutivo si cumplían los criterios de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años.
- Ulceración actual de la pierna de más de 6 semanas.
- Gran incompetencia de la vena safena (VSG) con reflujo al menos hasta el nivel de la rodilla.
- Varices primarias sintomáticas, clasificación Clinical Etiological Anatomy Pathophysiological (CEAP), clase clínica C6.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio después de leer la documentación de información del paciente.
- Índice de presión brazo-tobillo (ABPI) ≥ 0,8.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia postoperatoria de la enfermedad de las venas varicosas.
- Se excluirán los pacientes que no puedan tolerar ningún vendaje o medias de compresión multicapa.
- Trombosis venosa profunda, trombofilia asociada con un alto riesgo de trombosis venosa profunda o síndrome postrombótico.
- Antecedentes de embolia pulmonar o accidente cerebrovascular.
- Tratamiento anticoagulante actual (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A, grupo MOCA
Procedimiento/Cirugía: Ablación Mecano-Química MOCA más Compresión Elástica
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El catéter Flebogrif™ (Balton® Sp. z o.o., Varsovia, Polonia) representa dispositivos endoluminales no térmicos no tumescente diseñados para causar la oclusión (fibrosis) de la vena objetivo a través del daño mecánico y químico combinado a su revestimiento endotelial con cortadores retráctiles y espuma. esclerosante
Otros nombres:
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Grupo B, solo grupo de compresión elástica
Tratamiento: solo compresión elástica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con venas varicosas desde ausentes (puntuación 0) hasta graves (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Ninguno (0), Pocos, dispersos (1), Confinados a pantorrilla o muslo (2) Involucran pantorrilla y muslo (3)
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6-12 meses
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Número de participantes con pigmentación de la piel desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Ninguno (0), Limitado al área perimaleolar (1), Difuso sobre el tercio inferior de la pantorrilla (2), Distribución más amplia (sobre el tercio inferior de la pantorrilla) (3)
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6-12 meses
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Número de participantes con endurecimiento de ausente (puntuación 0) a grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Ninguno (0), Limitado al área perimaleolar (1), Comprometiendo el tercio inferior de la pantorrilla (2), Comprometiendo más del tercio inferior de la pantorrilla (3)
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6-12 meses
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Número de participantes con úlceras activas desde ausentes (puntuación 0) hasta graves (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Ninguno (0), 1 (1), 2 (2), más de 2 (3)
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6-12 meses
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Número de participantes con diámetro de úlcera activa desde ausente (puntuación 0) hasta grave (puntuación 3).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Ninguno (0), Diámetro inferior a 2 cm (1), Diámetro 2-6 cm (2), Diámetro superior a 6 cm (3)
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tasa libre de recurrencia de úlceras (no - puntuación 0, sí - puntuación 1)
Periodo de tiempo: 3-24 meses
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Ninguno (0), Menos de 3 meses (1), Más de 3 meses pero menos de 1 año (2) Más de 1 año (3)
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3-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Gohel MS, Heatley F, Liu X, Bradbury A, Bulbulia R, Cullum N, Epstein DM, Nyamekye I, Poskitt KR, Renton S, Warwick J, Davies AH; EVRA Trial Investigators. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2105-2114. doi: 10.1056/NEJMoa1801214. Epub 2018 Apr 24.
- Kanchanabat B, Stapanavatr W, Kanchanasuttiruk P. Total superficial vein reflux eradication in the treatment of venous ulcer. World J Surg. 2015 May;39(5):1301-5. doi: 10.1007/s00268-014-2935-y.
- Sullivan LP, Quach G, Chapman T. Retrograde mechanico-chemical endovenous ablation of infrageniculate great saphenous vein for persistent venous stasis ulcers. Phlebology. 2014 Dec;29(10):654-7. doi: 10.1177/0268355513501301. Epub 2013 Aug 22.
- Elias S, Raines JK. Mechanochemical tumescentless endovenous ablation: final results of the initial clinical trial. Phlebology. 2012 Mar;27(2):67-72. doi: 10.1258/phleb.2011.010100. Epub 2011 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Comparar la eficacia clínica de la ablación mecanoquímica endovenosa (MOCA) además del vendaje de compresión elástico multicapa y el vendaje de compresión elástico multicapa solo en pacientes con incompetencia de la gran vena safena (GSV) y úlceras venosas (VU).
Marco de tiempo para compartir IPD
12.2021
Criterios de acceso compartido de IPD
Comparar la eficacia clínica de la ablación mecanoquímica endovenosa (MOCA) además del vendaje de compresión elástico multicapa y el vendaje de compresión elástico multicapa solo en pacientes con incompetencia de la gran vena safena (GSV) y úlceras venosas (VU).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .