Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechano-chemische ablatie versus compressie (MOCASS)

13 november 2021 bijgewerkt door: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Endoveneuze mechanische ablatie plus compressie versus alleen compressie bij de behandeling van chronische veneuze ulcera

In deze studie wordt gekeken naar het effect van endoveneuze mechanisch-chemische ablatie (MOCA) naast meerlaags elastisch compressieverband versus meerlaags elastisch compressieverband alleen bij patiënten met incompetente grote vena saphena (GSV) en veneuze ulcera (VU's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest ernstige vorm van chronische veneuze ziekte is veneuze ulceratie met een algemene prevalentie van ongeveer 1% in de volwassen bevolking. Veneuze ulcera tasten de kwaliteit van leven aanzienlijk aan en hun behandeling vormt een zware financiële last voor de gezondheidszorg.

Om de zweer te laten genezen, is de huidige beste behandeling het dragen van een compressieverband met meerdere lagen, waarmee ongeveer 60% van deze zweren binnen 6 maanden zal genezen.

Er zijn aanwijzingen dat behandeling van de spataderen door het strippen van de sahenous aderen zal voorkomen dat de zweer terugkeert.

Recente studies hebben gesuggereerd dat nieuwe procedures voor het elimineren van oppervlakkige truncale reflux, zoals schuimsclerotherapie of het behandelen van de vena saphena met termale (laser- of radiofrequente) ablatie om het effectief af te dichten, de zweren kunnen helpen sneller te genezen en het risico op recidief te verhogen. Deze technieken kunnen poliklinisch worden uitgevoerd en worden door patiënten veel beter verdragen in vergelijking met chirurgie.

Tegelijkertijd zijn er tot nu toe geen studies uitgevoerd die compressie plus endoveneuze mechanochemische ablatie (MOCA) vergeleken met alleen compressie bij chronische veneuze ulcera.

Het doel van deze studie is om te kijken of behandeling van spataderen met MOCA helpt bij genezing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof
  • Telefoonnummer: +375296245578
  • E-mail: vladimirkh77@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Wit-Rusland, 220116
        • Werving
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met GSV-incompetentie en C6 werden opgenomen in de prospectieve opeenvolgende casestudy als ze voldeden aan de selectiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt > 18 jaar.
  2. Huidige beenzweren van meer dan 6 weken.
  3. Grote vena saphena (GSV) incompetentie met reflux, tenminste tot op knieniveau.
  4. Primaire symptomatische spataderen, Klinische Etiologische Anatomische Pathofysiologische (CEAP) classificatie, klinische klasse C6.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van de patiëntinformatiedocumentatie.
  6. Enkel-armdrukindex (ABPI) ≥ 0,8.

Uitsluitingscriteria:

  1. Postoperatieve terugkeer van spataderen.
  2. Patiënten die geen meerlaagse compressiezwachtels/kousen kunnen verdragen, worden uitgesloten.
  3. Diepe veneuze trombose, trombofilie geassocieerd met een hoog risico op diepe veneuze trombose of posttrombotisch syndroom.
  4. Geschiedenis van longembolie of beroerte.
  5. Huidige antistollingstherapie (binnen 7 dagen na inschrijving).
  6. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A, MOCA-groep
Procedure/chirurgie: MOCA Mechano-chemische ablatie plus elastische compressie
Apparaat: Endoveneuze mechanisch-chemische ablatie
De Flebogrif™-katheter (Balton® Sp. z o.o., Warschau, Polen) vertegenwoordigt endoluminale niet-thermische niet-tumescente apparaten die zijn ontworpen om occlusie (fibrose) van de doelader te veroorzaken door de gecombineerde mechanische en chemische schade aan de endotheliale voering met intrekbare snijders en geschuimd sclerosant.
Andere namen:
  • MOCA
Groep B, groep met alleen elastische compressie
Behandeling: alleen elastische compressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spataderen van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Geen (0), Weinig, verspreid (1), Beperkt tot kuit of dij (2) Betrokken bij kuit en dij (3)
6-12 maanden
Aantal deelnemers met huidpigmentatie van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Geen (0), Beperkt tot perimalleolair gebied (1), Diffuus over het onderste derde deel van de kuit (2), Bredere verspreiding (boven het onderste derde deel van de kuit) (3)
6-12 maanden
Aantal deelnemers met verharding van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Geen (0), Beperkt tot perimalleolair gebied (1), Betrokken bij het onderste derde deel van de kuit (2), Betrokken bij meer dan het onderste derde deel van de kuit (3)
6-12 maanden
Aantal deelnemers met actieve ulcera van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Geen (0), 1 (1), 2 (2), meer dan 2 (3)
6-12 maanden
Aantal deelnemers met actieve zweerdiameter van afwezig (score 0) tot ernstig (score 3).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Geen (0), Diameter minder dan 2 cm (1), Diameter 2-6 cm (2), Diameter meer dan 6 cm (3)
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ulcusrecidiefvrij percentage (nee - score 0, ja - score 1)
Tijdsspanne: 3-24 maanden
Geen (0), Minder dan 3 maanden (1), Meer dan 3 maanden maar minder dan 1 jaar (2) Meer dan 1 jaar (3)
3-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belarusian State Medical University

Medewerkers

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Vergelijken van de klinische werkzaamheid van endoveneuze mechanisch-chemische ablatie (MOCA) naast meerlaags elastisch compressieverband en meerlaags elastisch compressieverband alleen bij patiënten met incompetente grote vena saphena (GSV) en veneuze ulcera (VU's).

IPD-tijdsbestek voor delen

12.2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Vergelijken van de klinische werkzaamheid van endoveneuze mechanisch-chemische ablatie (MOCA) naast meerlaags elastisch compressieverband en meerlaags elastisch compressieverband alleen bij patiënten met incompetente grote vena saphena (GSV) en veneuze ulcera (VU's).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren