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Mechano-chemische Ablation versus Kompression (MOCASS)

13. November 2021 aktualisiert von: Vladimir Khryshchanovich, Belarusian State Medical University

Endovenöse mechanisch-chemische Ablation plus Kompression versus Kompression allein bei der Behandlung chronischer venöser Geschwüre

In dieser Studie wird die Wirkung der endovenösen mechanisch-chemischen Ablation (MOCA) zusätzlich zu mehrschichtigen elastischen Kompressionsverbänden im Vergleich zu mehrschichtigen elastischen Kompressionsverbänden nur bei Patienten mit insuffizienter Vena saphena magna (GSV) und venösen Ulzera (VU) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die schwerste Form der chronischen Venenerkrankung ist die venöse Ulzeration mit einer Gesamtprävalenz von etwa 1 % in der erwachsenen Bevölkerung. Venöse Geschwüre beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, und ihre Behandlung stellt eine hohe finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar.

Um das Geschwür zum Abheilen zu bringen, ist die derzeit beste Behandlung das Tragen eines mehrlagigen Kompressionsverbandes, mit dem etwa 60 % dieser Geschwüre innerhalb von 6 Monaten abheilen.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung der Krampfadern durch Venen-Stripping das Wiederauftreten des Geschwürs verhindert.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass neuartige Verfahren zur Eliminierung des oberflächlichen Stammreflux, wie die Schaumsklerotherapie oder die Behandlung der Stammvenen mit thermischer (Laser- oder Hochfrequenz-)Ablation, um sie effektiv zu versiegeln, helfen können, die Geschwüre schneller zu heilen und die Rezidivfreiheit zu erhöhen. Diese Techniken können ambulant durchgeführt werden und werden von den Patienten im Vergleich zur Operation wesentlich besser vertragen.

Gleichzeitig wurden bisher keine Studien durchgeführt, die Kompression plus endovenöse mechanochemische Ablation (MOCA) mit Kompression allein bei chronischen venösen Ulzera verglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Behandlung von Krampfadern mit MOCA bei der Heilung hilft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Dzerzhinski Ave., 83,
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Weißrussland, 220116
        • Rekrutierung
        • Educational Institution "Belarusian State Medical University"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit GSV-Inkompetenz und C6 wurden in die prospektive konsekutive Fallstudie aufgenommen, wenn sie die Auswahlkriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter > 18 Jahre.
  2. Aktuelle Beingeschwüre von mehr als 6 Wochen.
  3. V. saphena magna (GSV)-Insuffizienz mit Reflux mindestens bis auf Kniehöhe.
  4. Primäre symptomatische Krampfadern, klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation, klinische Klasse C6.
  5. Kann nach dem Lesen der Patienteninformationsdokumentation eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  6. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperatives Wiederauftreten der Krampfadererkrankung.
  2. Patienten, die keine mehrlagigen Kompressionsverbände/-strümpfe vertragen, werden ausgeschlossen.
  3. Tiefe Venenthrombose, Thrombophilie verbunden mit einem hohen Risiko für eine tiefe Venenthrombose oder ein postthrombotisches Syndrom.
  4. Vorgeschichte von Lungenembolie oder Schlaganfall.
  5. Aktuelle Antikoagulationstherapie (innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung).
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A, MOCA-Gruppe
Verfahren/Operation: MOCA Mechano-Chemische Ablation plus elastische Kompression
Der Flebogrif™-Katheter (Balton® Sp. z o.o., Warschau, Polen) stellt endoluminale, nicht thermische, nicht tumeszierende Geräte dar, die entwickelt wurden, um einen Verschluss (Fibrose) der Zielvene durch die kombinierte mechanische und chemische Beschädigung ihrer Endothelauskleidung mit zurückziehbaren Schneidelementen und Schaumstoff zu verursachen Sklerosierungsmittel.
Andere Namen:
  • MOCA
Gruppe B, Gruppe nur für elastische Komprimierung
Behandlung: Nur elastische Kompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krampfadern von fehlend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Keine (0), Wenig, verstreut (1), Beschränkt auf Wade oder Oberschenkel (2) Beteiligung von Wade und Oberschenkel (3)
6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hautpigmentierung von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Keine (0), Begrenzt auf den perimalleolären Bereich (1), Diffus über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verhärtung von fehlend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Keine (0), Beschränkt auf den perimalleolaren Bereich (1), Beteiligt das untere Drittel der Wade (2), Beteiligt mehr als das untere Drittel der Wade (3)
6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit aktiven Geschwüren von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Keine (0), 1 (1), 2 (2), mehr als 2 (3)
6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit aktivem Geschwürdurchmesser von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Keine (0), Durchmesser weniger als 2 cm (1), Durchmesser 2-6 cm (2), Durchmesser mehr als 6 cm (3)
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ulcus-Rezidiv-freier Rate (nein – Punktzahl 0, ja – Punktzahl 1)
Zeitfenster: 3-24 Monate
Keine (0), Weniger als 3 Monate (1), Mehr als 3 Monate, aber weniger als 1 Jahr (2) Mehr als 1 Jahr (3)
3-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vergleich der klinischen Wirksamkeit der endovenösen mechanisch-chemischen Ablation (MOCA) zusätzlich zu mehrschichtigen elastischen Kompressionsverbänden und mehrschichtigen elastischen Kompressionsverbänden nur bei Patienten mit insuffizienter Vena saphena magna (GSV) und venösen Ulzera (VU).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12.2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vergleich der klinischen Wirksamkeit der endovenösen mechanisch-chemischen Ablation (MOCA) zusätzlich zu mehrschichtigen elastischen Kompressionsverbänden und mehrschichtigen elastischen Kompressionsverbänden nur bei Patienten mit insuffizienter Vena saphena magna (GSV) und venösen Ulzera (VU).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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