- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04441957
Mechano-chemische Ablation versus Kompression (MOCASS)
Endovenöse mechanisch-chemische Ablation plus Kompression versus Kompression allein bei der Behandlung chronischer venöser Geschwüre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schwerste Form der chronischen Venenerkrankung ist die venöse Ulzeration mit einer Gesamtprävalenz von etwa 1 % in der erwachsenen Bevölkerung. Venöse Geschwüre beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, und ihre Behandlung stellt eine hohe finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar.
Um das Geschwür zum Abheilen zu bringen, ist die derzeit beste Behandlung das Tragen eines mehrlagigen Kompressionsverbandes, mit dem etwa 60 % dieser Geschwüre innerhalb von 6 Monaten abheilen.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung der Krampfadern durch Venen-Stripping das Wiederauftreten des Geschwürs verhindert.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass neuartige Verfahren zur Eliminierung des oberflächlichen Stammreflux, wie die Schaumsklerotherapie oder die Behandlung der Stammvenen mit thermischer (Laser- oder Hochfrequenz-)Ablation, um sie effektiv zu versiegeln, helfen können, die Geschwüre schneller zu heilen und die Rezidivfreiheit zu erhöhen. Diese Techniken können ambulant durchgeführt werden und werden von den Patienten im Vergleich zur Operation wesentlich besser vertragen.
Gleichzeitig wurden bisher keine Studien durchgeführt, die Kompression plus endovenöse mechanochemische Ablation (MOCA) mit Kompression allein bei chronischen venösen Ulzera verglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Behandlung von Krampfadern mit MOCA bei der Heilung hilft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof
- Telefonnummer: +375296245578
- E-Mail: vladimirkh77@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert MD Proczka
- Telefonnummer: +37548601332752
- E-Mail: ramjup@icloud.com
Studienorte
-
-
Dzerzhinski Ave., 83,
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83,, Weißrussland, 220116
- Rekrutierung
- Educational Institution "Belarusian State Medical University"
-
Kontakt:
- Varvara Boika
- Telefonnummer: + 375 17 277-16-72
- E-Mail: intdept@bsmu.by
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter > 18 Jahre.
- Aktuelle Beingeschwüre von mehr als 6 Wochen.
- V. saphena magna (GSV)-Insuffizienz mit Reflux mindestens bis auf Kniehöhe.
- Primäre symptomatische Krampfadern, klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation, klinische Klasse C6.
- Kann nach dem Lesen der Patienteninformationsdokumentation eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8.
Ausschlusskriterien:
- Postoperatives Wiederauftreten der Krampfadererkrankung.
- Patienten, die keine mehrlagigen Kompressionsverbände/-strümpfe vertragen, werden ausgeschlossen.
- Tiefe Venenthrombose, Thrombophilie verbunden mit einem hohen Risiko für eine tiefe Venenthrombose oder ein postthrombotisches Syndrom.
- Vorgeschichte von Lungenembolie oder Schlaganfall.
- Aktuelle Antikoagulationstherapie (innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A, MOCA-Gruppe
Verfahren/Operation: MOCA Mechano-Chemische Ablation plus elastische Kompression
|
Der Flebogrif™-Katheter (Balton® Sp. z o.o., Warschau, Polen) stellt endoluminale, nicht thermische, nicht tumeszierende Geräte dar, die entwickelt wurden, um einen Verschluss (Fibrose) der Zielvene durch die kombinierte mechanische und chemische Beschädigung ihrer Endothelauskleidung mit zurückziehbaren Schneidelementen und Schaumstoff zu verursachen Sklerosierungsmittel.
Andere Namen:
|
Gruppe B, Gruppe nur für elastische Komprimierung
Behandlung: Nur elastische Kompression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Krampfadern von fehlend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Keine (0), Wenig, verstreut (1), Beschränkt auf Wade oder Oberschenkel (2) Beteiligung von Wade und Oberschenkel (3)
|
6-12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hautpigmentierung von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis stark (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Keine (0), Begrenzt auf den perimalleolären Bereich (1), Diffus über das untere Drittel der Wade (2), Breitere Verteilung (über dem unteren Drittel der Wade) (3)
|
6-12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verhärtung von fehlend (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Keine (0), Beschränkt auf den perimalleolaren Bereich (1), Beteiligt das untere Drittel der Wade (2), Beteiligt mehr als das untere Drittel der Wade (3)
|
6-12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit aktiven Geschwüren von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Keine (0), 1 (1), 2 (2), mehr als 2 (3)
|
6-12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit aktivem Geschwürdurchmesser von nicht vorhanden (Punktzahl 0) bis schwer (Punktzahl 3).
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Keine (0), Durchmesser weniger als 2 cm (1), Durchmesser 2-6 cm (2), Durchmesser mehr als 6 cm (3)
|
6-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Ulcus-Rezidiv-freier Rate (nein – Punktzahl 0, ja – Punktzahl 1)
Zeitfenster: 3-24 Monate
|
Keine (0), Weniger als 3 Monate (1), Mehr als 3 Monate, aber weniger als 1 Jahr (2) Mehr als 1 Jahr (3)
|
3-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Vladimir MD Khryshchanovich, Prof, Educational Institution "Belarusian State Medical University"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Gohel MS, Heatley F, Liu X, Bradbury A, Bulbulia R, Cullum N, Epstein DM, Nyamekye I, Poskitt KR, Renton S, Warwick J, Davies AH; EVRA Trial Investigators. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2105-2114. doi: 10.1056/NEJMoa1801214. Epub 2018 Apr 24.
- Kanchanabat B, Stapanavatr W, Kanchanasuttiruk P. Total superficial vein reflux eradication in the treatment of venous ulcer. World J Surg. 2015 May;39(5):1301-5. doi: 10.1007/s00268-014-2935-y.
- Sullivan LP, Quach G, Chapman T. Retrograde mechanico-chemical endovenous ablation of infrageniculate great saphenous vein for persistent venous stasis ulcers. Phlebology. 2014 Dec;29(10):654-7. doi: 10.1177/0268355513501301. Epub 2013 Aug 22.
- Elias S, Raines JK. Mechanochemical tumescentless endovenous ablation: final results of the initial clinical trial. Phlebology. 2012 Mar;27(2):67-72. doi: 10.1258/phleb.2011.010100. Epub 2011 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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