Zájem pacientů o zlepšení zotavení po operaci u perkutánní vertebroplastiky
26. ledna 2023 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Zájem o zlepšení řízení zotavení po operaci (IRAS) [RAAC ve francouzštině] v perkutánní vertebroplastice
Tento výzkum si klade za cíl demonstrovat přínosy programu RAAC pro pacienty podstupující cementoplastiku, zejména na úroveň jejich úzkosti a kontroly bolesti v průběhu perioperační fáze.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je porovnat předoperační úzkost pacientů hospitalizovaných pro perkutánní vertebroplastiku v závislosti na tom, zda jsou či nejsou vedeni v programu RAAC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayonne, Francie
- Clinique Belharra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 80 let nebo ≥ 18 let s onkologickou anamnézou;
- Pacient s kompresivní zlomeninou obratle s indikací k perkutánní vertebroplastice;
- Pacient viděn v předoperační anestezii / radiologické konzultaci více než 4 dny před datem vertebroplastiky;
- Poté, co vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- pacient s kontraindikací perkutánní vertebroplastiky, jako jsou poruchy koagulace, nebo alergie či přecitlivělost na některý z přípravků podávaných během výkonu;
- pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení;
- Pacient účastnící se jiné klinické studie během období sledování;
- Neschopnost porozumět informacím souvisejícím se studiem (jazykový, psychiatrický, kognitivní rozum atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program RAAC
Pokud je pacient ve skupině „RAAC“, bude poté mezi anestezií / radiologickou konzultací a intervencí přijat na konzultaci sestrou specialistou RAAC.
Tato sestra RAAC vysvětlí postup a ukáže mu informační video o vertebroplastice.
Budou také poskytnuty informace o zvládání úzkosti a bolesti.
Navíc den poté, co pacient opustí kliniku, mu zavolá sestra RAAC s dotazem.
|
Pacient podstoupí operaci perkutánní vertebroplastiky
|
|
Jiný: Standardní manažerský program
Pokud je pacient v „kontrolní“ skupině, bude o něj po operaci perkutánní vertebroplastiky postaráno dle standardního protokolu.
Pacient nebude mít konzultaci se specializovanou sestrou.
|
Pacient podstoupí operaci perkutánní vertebroplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší zotavení po operaci oproti standardní léčbě nad předoperační úzkostí
Časové okno: 10 dní
|
Hlavní analýza spočívá v testování převahy zlepšeného zotavení po operaci oproti standardní léčbě nad předoperační úzkostí, hodnocené na číselné škále od 0 do 10
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení bolesti na číselné stupnici od 0 - žádná bolest do 10 - maximální představitelná bolest
|
10 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s péčí, hodnoceno na 5-ti stupňové škále (vůbec nespokojen / poněkud nespokojen / středně spokojen / spíše spokojen / velmi spokojen)
|
10 dní
|
|
Funkční impotence
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení funkční impotence bolesti v kříži pomocí Quebeckého skóre, které zahrnuje 20 otázek o schopnosti vykonávat každodenní aktivity, hodnocené od 0 (žádná obtíž) do 5 (neschopnost).
Skóre se tedy pohybuje od 0 do 100.
|
10 dní
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení spotřeby analgetik vyjádřené v mg ekvivalentu morfinu.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00600-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .