Interes postępowania z pacjentem poprzez poprawę rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym w wertebroplastyce przezskórnej
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Zainteresowanie lepszym zarządzaniem rekonwalescencją po operacji (IRAS) [RAAC w języku francuskim] w przezskórnej wertebroplastyce
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z programu RAAC u pacjentów poddawanych cementoplastyce, w szczególności w zakresie poziomu lęku i kontroli bólu w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie lęku przedoperacyjnego pacjentów hospitalizowanych z powodu przezskórnej wertebroplastyki w zależności od tego, czy są oni objęci programem RAAC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja
- Clinique Belharra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 80 lat lub ≥ 18 lat z wywiadem onkologicznym;
- Pacjent ze złamaniem kompresyjnym kręgów ze wskazaniem do przezskórnej wertebroplastyki;
- Pacjent zgłaszany w anestezjologii przedoperacyjnej/konsultacji radiologicznej więcej niż 4 dni przed terminem wertebroplastyki;
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do przezskórnej wertebroplastyki, takimi jak zaburzenia krzepnięcia, alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych w trakcie zabiegu;
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego;
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym w okresie obserwacji;
- Niemożność zrozumienia informacji związanych z badaniem (powody językowe, psychiatryczne, poznawcze itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programie RAAC
Jeżeli pacjent znajduje się w grupie „RAAC”, zostanie wówczas przyjęty na konsultację przez pielęgniarkę specjalisty RAAC, pomiędzy konsultacją anestezjologiczną/radiologiczną a interwencją.
Ta pielęgniarka RAAC wyjaśni procedurę i pokaże mu/jej film informacyjny na temat wertebroplastyki.
Podane zostaną również informacje na temat radzenia sobie z lękiem i bólem.
Ponadto następnego dnia po opuszczeniu przez pacjenta kliniki pielęgniarka RAAC zadzwoni do niego z zapytaniem.
|
Pacjent zostanie poddany zabiegowi przezskórnej wertebroplastyki
|
|
Inny: Standardowy program do zarządzania
Jeżeli pacjent znajduje się w grupie „kontrolnej”, po zabiegu wertebroplastyki przezskórnej będzie objęty opieką według standardowego protokołu.
Pacjent nie będzie miał konsultacji z pielęgniarką specjalistyczną.
|
Pacjent zostanie poddany zabiegowi przezskórnej wertebroplastyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość lepszego powrotu do zdrowia po operacji w porównaniu ze standardowym postępowaniem nad lękiem przed operacją
Ramy czasowe: 10 dni
|
Główna analiza polega na sprawdzeniu wyższości Poprawy Rekonwalescencji Po Operacji nad standardowym postępowaniem nad lękiem przedoperacyjnym, ocenianej w skali numerycznej od 0 do 10
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena bólu w skali numerycznej od 0 – brak bólu do 10 – ból maksymalny, jaki można sobie wyobrazić
|
10 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena satysfakcji pacjenta z opieki, oceniana na 5-stopniowej skali (zupełnie niezadowolony/raczej niezadowolony/średnio zadowolony/raczej zadowolony/bardzo zadowolony)
|
10 dni
|
|
Funkcjonalna impotencja
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena funkcjonalnej impotencji bólu krzyża za pomocą skali Quebec, która obejmuje 20 pytań dotyczących zdolności do podejmowania codziennych czynności, ocenianych od 0 (brak trudności) do 5 (niezdolność).
Wynik waha się zatem od 0 do 100.
|
10 dni
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena zużycia leków przeciwbólowych wyrażona w mg ekwiwalentu morfiny.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00600-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .