Interesse des Patientenmanagements durch verbesserte Erholung nach der Operation bei der perkutanen Vertebroplastie
26. Januar 2023 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interest of Improved Recovery After Surgery (IRAS) Management [RAAC auf Französisch] bei der perkutanen Vertebroplastie
Diese Forschung zielt darauf ab, die Vorteile des RAAC-Programms für Patienten aufzuzeigen, die sich einer Zementoplastik unterziehen, insbesondere hinsichtlich ihres Angstniveaus und ihrer Schmerzkontrolle während der perioperativen Phase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die präoperative Angst von Patienten zu vergleichen, die für eine perkutane Vertebroplastie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, abhängig davon, ob sie in einem RAAC-Programm behandelt werden oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayonne, Frankreich
- Clinique Belharra
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 80 Jahre oder ≥ 18 Jahre mit onkologischer Vorgeschichte;
- Patient mit vertebraler Kompressionsfraktur mit Indikation zur perkutanen Vertebroplastie;
- Der Patient wurde mehr als 4 Tage vor dem Datum der Vertebroplastie in der präoperativen Anästhesie / Radiologie-Konsultation gesehen;
- Nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für die perkutane Vertebroplastie, wie z. B. Gerinnungsstörungen, oder einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der während des Verfahrens verabreichten Produkte;
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist;
- Patient, der während der Nachbeobachtungszeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
- Unfähigkeit, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen (linguistische, psychiatrische, kognitive Vernunft usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RAAC-Programm
Gehört der Patient zur „RAAC“-Gruppe, wird er zwischen der Anästhesie-/Radiologie-Konsultation und dem Eingriff von einer RAAC-Fachschwester konsultiert.
Diese RAAC-Pflegekraft erklärt das Verfahren und zeigt ihm/ihr ein Informationsvideo zur Vertebroplastie.
Informationen zum Umgang mit Angst und Schmerz werden ebenfalls bereitgestellt.
Darüber hinaus ruft die RAAC-Krankenschwester ihn am Tag, nachdem der Patient die Klinik verlassen hat, an, um sich zu erkundigen.
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Der Patient wird einer perkutanen Vertebroplastie unterzogen
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Sonstiges: Standard-Managementprogramm
Wenn sich der Patient in der „Kontrollgruppe“ befindet, wird er/sie nach einer Operation in der perkutanen Vertebroplastie gemäß dem Standardprotokoll versorgt.
Der Patient wird nicht mit der spezialisierten Krankenschwester konsultiert.
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Der Patient wird einer perkutanen Vertebroplastie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlegenheit der verbesserten Genesung nach der Operation im Vergleich zum Standardmanagement gegenüber präoperativer Angst
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Hauptanalyse besteht aus dem Testen der Überlegenheit von Improved Recovery After Surgery gegenüber Standardmanagement gegenüber präoperativer Angst, bewertet auf einer numerischen Skala von 0 bis 10
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Schmerzen auf einer numerischen Skala von 0 – keine Schmerzen bis 10 – maximal vorstellbare Schmerzen
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10 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Versorgung, bewertet auf einer 5-stufigen Skala (überhaupt nicht zufrieden / eher unzufrieden / mäßig zufrieden / eher zufrieden / sehr zufrieden)
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10 Tage
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Funktionelle Impotenz
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der funktionellen Impotenz bei Schmerzen im unteren Rücken durch den Quebec-Score, der 20 Fragen zur Fähigkeit umfasst, tägliche Aktivitäten durchzuführen, bewertet von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (nicht in der Lage).
Die Punktzahl variiert daher zwischen 0 und 100.
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10 Tage
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Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung des Verbrauchs von Analgetika, ausgedrückt in mg Morphinäquivalent.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00600-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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