Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for patientstyring ved forbedret restitution efter operation ved perkutan vertebroplastik

Interesse for forbedret restitution efter kirurgi (IRAS) Management [RAAC på fransk] i perkutan vertebroplastik

Denne forskning har til formål at demonstrere fordelene ved RAAC-programmet for patienter, der gennemgår cementoplastik, især på deres niveau af angst og smertekontrol gennem den perioperative fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den præoperative angst hos patienter, der er indlagt på hospitalet for en perkutan vertebroplastik, afhængigt af om de behandles i et RAAC-program eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bayonne, Frankrig
        • Clinique Belharra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 80 år eller ≥ 18 år med onkologisk historie;
  • Patient med vertebral kompressionsfraktur med indikation for perkutan vertebroplastik;
  • Patient set i præoperativ anæstesi/radiologi konsultation mere end 4 dage før datoen for vertebroplastik;
  • Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for perkutan vertebroplastik, såsom koagulationsforstyrrelser, eller en allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de produkter, der administreres under proceduren;
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg i opfølgningsperioden;
  • Manglende evne til at forstå information relateret til undersøgelsen (sproglig, psykiatrisk, kognitiv grund osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAAC-program
Hvis patienten er under "RAAC"-gruppen, vil han/hun herefter blive modtaget i konsultation af en RAAC specialsygeplejerske, mellem anæstesi/radiologisk konsultation og intervention. Denne RAAC-sygeplejerske vil forklare proceduren og vise ham/hende en informationsvideo om vertebroplastik. Information om håndtering af angst og smerte vil også blive givet. Dagen efter patienten forlader klinikken, vil RAAC-sygeplejersken desuden ringe til ham/hende for at forhøre sig.
Patienten vil gennemgå en operation i perkutan vertebroplastik
Andet: Standard ledelsesprogram
Hvis patienten er under "kontrol"-gruppen, vil han/hun blive taget hånd om efter standardprotokollen efter en operation i perkutan vertebroplastik. Patienten vil ikke have en konsultation hos den specialiserede sygeplejerske.
Patienten vil gennemgå en operation i perkutan vertebroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af forbedret restitution efter kirurgi versus standardbehandling over præoperativ angst
Tidsramme: 10 dage
Hovedanalysen består i at teste overlegenheden af ​​forbedret restitution efter kirurgi versus standardbehandling i forhold til præoperativ angst, vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af smerten på en numerisk skala fra 0 - ingen smerte til 10 - maksimalt tænkelig smerte
10 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af patienttilfredshed med pleje, vurderet på en 5-niveauskala (slet ikke tilfreds / noget utilfreds / moderat tilfreds / noget tilfreds / meget tilfreds)
10 dage
Funktionel impotens
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af den funktionelle impotens af lænderygsmerter ved Quebec-score, som omfatter 20 spørgsmål om evnen til at udføre daglige aktiviteter, vurderet fra 0 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand). Scoren varierer derfor fra 0 til 100.
10 dage
Forbrug af analgetika
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af forbruget af analgetika udtrykt i mg morfinækvivalent.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00600-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral kompression

3
Abonner