- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04453163
Interesse for patientstyring ved forbedret restitution efter operation ved perkutan vertebroplastik
26. januar 2023 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interesse for forbedret restitution efter kirurgi (IRAS) Management [RAAC på fransk] i perkutan vertebroplastik
Denne forskning har til formål at demonstrere fordelene ved RAAC-programmet for patienter, der gennemgår cementoplastik, især på deres niveau af angst og smertekontrol gennem den perioperative fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den præoperative angst hos patienter, der er indlagt på hospitalet for en perkutan vertebroplastik, afhængigt af om de behandles i et RAAC-program eller ej.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivier MD BONNEFOY
- Telefonnummer: 0536286464
- E-mail: o.bonnefoy@cbim-radiologie.com
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrig
- Clinique Belharra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 80 år eller ≥ 18 år med onkologisk historie;
- Patient med vertebral kompressionsfraktur med indikation for perkutan vertebroplastik;
- Patient set i præoperativ anæstesi/radiologi konsultation mere end 4 dage før datoen for vertebroplastik;
- Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation for perkutan vertebroplastik, såsom koagulationsforstyrrelser, eller en allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de produkter, der administreres under proceduren;
- Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg i opfølgningsperioden;
- Manglende evne til at forstå information relateret til undersøgelsen (sproglig, psykiatrisk, kognitiv grund osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RAAC-program
Hvis patienten er under "RAAC"-gruppen, vil han/hun herefter blive modtaget i konsultation af en RAAC specialsygeplejerske, mellem anæstesi/radiologisk konsultation og intervention.
Denne RAAC-sygeplejerske vil forklare proceduren og vise ham/hende en informationsvideo om vertebroplastik.
Information om håndtering af angst og smerte vil også blive givet.
Dagen efter patienten forlader klinikken, vil RAAC-sygeplejersken desuden ringe til ham/hende for at forhøre sig.
|
Patienten vil gennemgå en operation i perkutan vertebroplastik
|
Andet: Standard ledelsesprogram
Hvis patienten er under "kontrol"-gruppen, vil han/hun blive taget hånd om efter standardprotokollen efter en operation i perkutan vertebroplastik.
Patienten vil ikke have en konsultation hos den specialiserede sygeplejerske.
|
Patienten vil gennemgå en operation i perkutan vertebroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlegenhed af forbedret restitution efter kirurgi versus standardbehandling over præoperativ angst
Tidsramme: 10 dage
|
Hovedanalysen består i at teste overlegenheden af forbedret restitution efter kirurgi versus standardbehandling i forhold til præoperativ angst, vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering af smerten på en numerisk skala fra 0 - ingen smerte til 10 - maksimalt tænkelig smerte
|
10 dage
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering af patienttilfredshed med pleje, vurderet på en 5-niveauskala (slet ikke tilfreds / noget utilfreds / moderat tilfreds / noget tilfreds / meget tilfreds)
|
10 dage
|
Funktionel impotens
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering af den funktionelle impotens af lænderygsmerter ved Quebec-score, som omfatter 20 spørgsmål om evnen til at udføre daglige aktiviteter, vurderet fra 0 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand).
Scoren varierer derfor fra 0 til 100.
|
10 dage
|
Forbrug af analgetika
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering af forbruget af analgetika udtrykt i mg morfinækvivalent.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00600-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral kompression
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionTyskland, Spanien
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetVertebral kompressionsbrudForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringForudsigelsesmodel | Osteoporotisk vertebral frakturKina
-
Mohamed Ibrahim AbbasUkendtVertebral læsion
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | Koreansk traditionel medicin | Integrativ koreansk medicinKorea, Republikken
-
Northwell HealthAfsluttetVertebral fraktur | Vertebral kompression | HvirvelkompressionsbrudForenede Stater