Заинтересованность пациентов в улучшении восстановления после операции чрескожной вертебропластики
26 января 2023 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Интерес к улучшенному восстановлению после хирургического вмешательства (IRAS) [RAAC на французском языке] при чрескожной вертебропластике
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать преимущества программы RAAC для пациентов, перенесших цементопластику, в частности, в отношении их уровня беспокойства и контроля над болью на протяжении периоперационной фазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — сравнить предоперационную тревожность пациентов, госпитализированных для чрескожной вертебропластики, в зависимости от того, лечатся ли они в рамках программы RAAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier MD BONNEFOY
- Номер телефона: 0536286464
- Электронная почта: o.bonnefoy@cbim-radiologie.com
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция
- Clinique Belharra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 80 лет или ≥ 18 лет с онкологическим анамнезом;
- Пациент с компрессионным переломом позвонка с показаниями к чрескожной вертебропластике;
- Пациент был осмотрен на предоперационной анестезиологической/радиологической консультации более чем за 4 дня до даты вертебропластики;
- Выразив свое согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к чрескожной вертебропластике, такими как нарушения свертывания крови, аллергия или гиперчувствительность к любому из продуктов, вводимых во время процедуры;
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании в течение периода наблюдения;
- Неспособность понять информацию, связанную с исследованием (лингвистические, психиатрические, когнитивные причины и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа РААК
Если пациент находится в группе «RAAC», он / она будет принят на консультацию медсестрой-специалистом RAAC между консультацией анестезиолога / рентгенолога и вмешательством.
Эта медсестра RAAC объяснит процедуру и покажет ему/ей информационное видео о вертебропластике.
Также будет предоставлена информация о том, как справляться с тревогой и болью.
Кроме того, на следующий день после того, как пациент покинет клинику, медсестра RAAC позвонит ему/ей, чтобы узнать.
|
Пациенту предстоит операция по чрескожной вертебропластике
|
|
Другой: Стандартная программа управления
Если пациент находится в «контрольной» группе, то после операции по чрескожной вертебропластике ему будет оказана помощь по стандартному протоколу.
У пациента не будет консультации со специализированной медсестрой.
|
Пациенту предстоит операция по чрескожной вертебропластике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство улучшенного восстановления после операции по сравнению со стандартным лечением над предоперационной тревогой
Временное ограничение: 10 дней
|
Основной анализ состоит в тестировании превосходства улучшенного восстановления после операции по сравнению со стандартным лечением над предоперационной тревожностью, оцениваемой по числовой шкале от 0 до 10.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка боли по числовой шкале от 0 – отсутствие боли до 10 – максимальная вообразимая боль.
|
10 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка удовлетворенности пациента уходом, оцениваемая по 5-балльной шкале (совсем не удовлетворена/скорее не удовлетворена/умеренно удовлетворена/несколько удовлетворена/очень удовлетворена)
|
10 дней
|
|
Функциональная импотенция
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка функциональной импотенции при болях в пояснице по шкале Квебека, которая включает 20 вопросов о способности выполнять повседневные действия, оцененных от 0 (нет затруднений) до 5 (невозможно).
Таким образом, оценка варьируется от 0 до 100.
|
10 дней
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка потребления анальгетиков выражена в мг морфинового эквивалента.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00600-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .