Intérêt de la prise en charge du patient par une amélioration de la récupération après chirurgie en vertébroplastie percutanée
26 janvier 2023 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Intérêt de la Prise en Charge Améliorée de la Récupération Après Chirurgie (IRAS) dans la Vertébroplastie Percutanée
Cette recherche vise à démontrer les bénéfices du programme RAAC pour les patients subissant une cimentoplastie, notamment sur leur niveau d'anxiété et de contrôle de la douleur tout au long de la phase périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer l'anxiété préopératoire de patients hospitalisés pour une vertébroplastie percutanée, selon qu'ils sont pris en charge ou non dans un programme RAAC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayonne, France
- Clinique Belharra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 80 ans ou ≥ 18 ans avec antécédents oncologiques ;
- Patient avec fracture vertébrale par tassement avec indication de vertébroplastie percutanée ;
- Patient vu en consultation préopératoire d'anesthésie/radiologie plus de 4 jours avant la date de la vertébroplastie ;
- Avoir exprimé leur consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à la vertébroplastie percutanée, telle que des troubles de la coagulation, ou une allergie ou une hypersensibilité à l'un des produits administrés lors de l'intervention ;
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ;
- Patient participant à un autre essai clinique au cours de la période de suivi ;
- Incapacité à comprendre les informations liées à l'étude (raison linguistique, psychiatrique, cognitive, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme RAAC
Si le patient est sous le groupe « RAAC », il sera alors reçu en consultation par une infirmière spécialiste du RAAC, entre la consultation d'anesthésie/radiologie et l'intervention.
Cette infirmière du RAAC lui expliquera la procédure et lui montrera une vidéo d'information sur la vertébroplastie.
Des informations sur la gestion de l'anxiété et de la douleur seront également fournies.
De plus, le lendemain du départ du patient de la clinique, l'infirmière du RAAC l'appellera pour s'enquérir.
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Le patient subira une intervention chirurgicale en vertébroplastie percutanée
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Autre: Programme de gestion standard
Si le patient est dans le groupe "contrôle", il sera pris en charge selon le protocole standard après une intervention chirurgicale en vertébroplastie percutanée.
Le patient n'aura pas de consultation avec l'infirmière spécialisée.
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Le patient subira une intervention chirurgicale en vertébroplastie percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité de l'amélioration de la récupération après chirurgie par rapport à la prise en charge standard sur l'anxiété préopératoire
Délai: 10 jours
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L'analyse principale consiste à tester la supériorité de la Récupération Améliorée Après Chirurgie versus prise en charge standard sur l'anxiété préopératoire, évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 10 jours
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Evaluation de la douleur sur une échelle numérique de 0 - pas de douleur à 10 - douleur maximale imaginable
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10 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 10 jours
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Évaluation de la satisfaction du patient vis-à-vis des soins, appréciée sur une échelle à 5 niveaux (pas du tout satisfait / plutôt insatisfait / moyennement satisfait / plutôt satisfait / très satisfait)
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10 jours
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Impuissance fonctionnelle
Délai: 10 jours
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Évaluation de l'impuissance fonctionnelle de la lombalgie par le score québécois, qui comprend 20 questions sur la capacité à entreprendre les activités quotidiennes, cotées de 0 (aucune difficulté) à 5 (incapable).
Le score varie donc de 0 à 100.
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10 jours
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Consommation d'analgésiques
Délai: 10 jours
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Evaluation de la consommation d'analgésiques exprimée en mg d'équivalent morphine.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00600-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .