Interesse della gestione del paziente grazie al miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nella vertebroplastica percutanea
26 gennaio 2023 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interesse per il miglioramento della gestione del recupero dopo l'intervento chirurgico (IRAS) [RAAC in francese] nella vertebroplastica percutanea
Questa ricerca mira a dimostrare i benefici del programma RAAC per i pazienti sottoposti a cementoplastica, in particolare sul loro livello di ansia e controllo del dolore durante tutta la fase perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare l'ansia preoperatoria dei pazienti ricoverati per una vertebroplastica percutanea, a seconda che siano gestiti o meno in un programma RAAC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayonne, Francia
- Clinique Belharra
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 80 anni o ≥ 18 anni con storia oncologica;
- Paziente con frattura vertebrale da compressione con indicazione a vertebroplastica percutanea;
- Paziente visto in consultazione preoperatoria di anestesia / radiologia più di 4 giorni prima della data della vertebroplastica;
- Aver espresso il proprio consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione alla vertebroplastica percutanea, come disturbi della coagulazione o allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti somministrati durante la procedura;
- Paziente non iscritto a regime previdenziale;
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico durante il periodo di follow-up;
- Incapacità di comprendere le informazioni relative allo studio (motivo linguistico, psichiatrico, cognitivo, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma RAAC
Se il paziente è nel gruppo "RAAC", sarà poi ricevuto in consultazione da un infermiere specialista RAAC, tra la visita anestesiologica/radiologica e l'intervento.
Questa infermiera RAAC spiegherà la procedura e gli mostrerà un video informativo sulla vertebroplastica.
Verranno inoltre fornite informazioni sulla gestione dell'ansia e del dolore.
Inoltre, il giorno dopo che il paziente ha lasciato la clinica, l'infermiere RAAC lo chiamerà per chiedere informazioni.
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Il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico di vertebroplastica percutanea
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Altro: Programma di gestione standard
Se il paziente è nel gruppo di "controllo", verrà curato secondo il protocollo standard dopo un intervento di vertebroplastica percutanea.
Il paziente non avrà un consulto con l'infermiere specializzato.
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Il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico di vertebroplastica percutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superiorità del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico rispetto alla gestione standard rispetto all'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'analisi principale consiste nel testare la superiorità di Improved Recovery After Surgery rispetto alla gestione standard rispetto all'ansia preoperatoria, valutata su una scala numerica da 0 a 10
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione del dolore su una scala numerica da 0 - nessun dolore a 10 - massimo dolore immaginabile
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10 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione della soddisfazione del paziente rispetto alle cure, valutata su una scala a 5 livelli (per niente soddisfatto / abbastanza insoddisfatto / moderatamente soddisfatto / abbastanza soddisfatto / molto soddisfatto)
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10 giorni
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Impotenza funzionale
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione dell'impotenza funzionale della lombalgia mediante il Quebec score, che comprende 20 domande sulla capacità di svolgere le attività quotidiane, valutate da 0 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile).
Il punteggio varia quindi da 0 a 100.
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10 giorni
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione del consumo di analgesici espresso in mg di morfina equivalente.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00600-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .