Interesse do manejo do paciente pela melhora da recuperação após a cirurgia em vertebroplastia percutânea
26 de janeiro de 2023 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interesse pelo gerenciamento da recuperação aprimorada após a cirurgia (IRAS) [RAAC em francês] na vertebroplastia percutânea
Esta pesquisa tem como objetivo demonstrar os benefícios do programa RAAC para pacientes submetidos à cementoplastia, em particular no seu nível de ansiedade e controle da dor ao longo da fase perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a ansiedade pré-operatória de pacientes hospitalizados para vertebroplastia percutânea, dependendo de serem ou não tratados em um programa de RAAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier MD BONNEFOY
- Número de telefone: 0536286464
- E-mail: o.bonnefoy@cbim-radiologie.com
Locais de estudo
-
-
-
Bayonne, França
- Clinique Belharra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 80 anos ou ≥ 18 anos com história oncológica;
- Paciente com fratura por compressão vertebral com indicação de vertebroplastia percutânea;
- Paciente atendido em consulta pré-operatória de anestesia/radiologia mais de 4 dias antes da data da vertebroplastia;
- Tendo manifestado seu consentimento em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação à vertebroplastia percutânea, como distúrbios de coagulação, alergia ou hipersensibilidade a algum dos produtos administrados durante o procedimento;
- Paciente não filiado a um regime de segurança social;
- Paciente participando de outro ensaio clínico durante o período de acompanhamento;
- Incapacidade de compreender as informações relacionadas ao estudo (razão linguística, psiquiátrica, cognitiva, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa RAAC
Caso o doente se enquadre no grupo "RAAC", será então acolhido em consulta por um enfermeiro especialista em RAAC, entre a consulta de anestesia/radiologia e a intervenção.
Esta enfermeira do RAAC explicará o procedimento e mostrará a ele um vídeo informativo sobre a vertebroplastia.
Informações sobre como controlar a ansiedade e a dor também serão fornecidas.
Além disso, um dia após a saída do paciente da clínica, a enfermeira do RAAC ligará para ele para perguntar.
|
Paciente passará por cirurgia de vertebroplastia percutânea
|
|
Outro: Programa de gerenciamento padrão
Se o paciente estiver no grupo "controle", ele será atendido de acordo com o protocolo padrão após uma cirurgia de vertebroplastia percutânea.
O paciente não terá consulta com o enfermeiro especializado.
|
Paciente passará por cirurgia de vertebroplastia percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superioridade da recuperação melhorada após a cirurgia versus o tratamento padrão sobre a ansiedade pré-operatória
Prazo: 10 dias
|
A análise principal consiste em testar a superioridade do Improved Recovery After Surgery versus o manejo padrão sobre a ansiedade pré-operatória, avaliada em uma escala numérica de 0 a 10
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: 10 dias
|
Avaliação da dor em escala numérica de 0 - sem dor a 10 - dor máxima imaginável
|
10 dias
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 10 dias
|
Avaliação da satisfação do paciente com o atendimento, avaliada em uma escala de 5 níveis (nada satisfeito / pouco insatisfeito / moderadamente satisfeito / pouco satisfeito / muito satisfeito)
|
10 dias
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|
Impotência funcional
Prazo: 10 dias
|
Avaliação da impotência funcional da lombalgia pelo escore Quebec, que inclui 20 questões sobre a capacidade de realizar as atividades diárias, pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 5 (incapaz).
A pontuação, portanto, varia de 0 a 100.
|
10 dias
|
|
Consumo de analgésicos
Prazo: 10 dias
|
Avaliação do consumo de analgésicos expresso em mg de equivalente de morfina.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00600-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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