Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientbehandlingens interesse ved forbedret restitusjon etter kirurgi ved perkutan vertebroplastikk

26. januar 2023 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Interesse for forbedret utvinning etter kirurgi (IRAS) Management [RAAC på fransk] ved perkutan vertebroplastikk

Denne forskningen tar sikte på å demonstrere fordelene med RAAC-programmet for pasienter som gjennomgår cementoplastikk, spesielt på nivået av angst og smertekontroll gjennom den perioperative fasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne preoperativ angst hos pasienter innlagt på sykehus for en perkutan vertebroplastikk, avhengig av om de behandles i et RAAC-program eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Clinique Belharra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 80 år eller ≥ 18 år med onkologisk historie;
  • Pasient med vertebral kompresjonsfraktur med indikasjon for perkutan vertebroplastikk;
  • Pasient sett i preoperativ anestesi/radiologikonsultasjon mer enn 4 dager før datoen for vertebroplastikk;
  • Etter å ha uttrykt sitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon mot perkutan vertebroplastikk, slik som koagulasjonsforstyrrelser, eller en allergi eller overfølsomhet overfor noen av produktene som administreres under prosedyren;
  • Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeordning;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie i løpet av oppfølgingsperioden;
  • Manglende evne til å forstå informasjon relatert til studien (språklig, psykiatrisk, kognitiv grunn, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAAC-programmet
Dersom pasienten er under «RAAC»-gruppen, vil han/hun da bli mottatt i konsultasjon av en RAAC-spesialistsykepleier, mellom anestesi/radiologikonsultasjonen og intervensjonen. Denne RAAC-sykepleieren vil forklare prosedyren og vise ham/henne en informasjonsvideo om vertebroplastikk. Informasjon om håndtering av angst og smerte vil også bli gitt. I tillegg, dagen etter at pasienten forlater klinikken, vil RAAC-sykepleieren ringe ham/henne for å forhøre seg.
Fremgangsmåte: Vertebroplastikk
Pasienten vil gjennomgå en operasjon i perkutan vertebroplastikk
Annen: Standard ledelsesprogram
Dersom pasienten er under «kontroll»-gruppen, vil han/hun bli tatt hånd om i henhold til standardprotokollen etter en operasjon ved perkutan vertebroplastikk. Pasienten vil ikke ha konsultasjon med spesialsykepleier.
Fremgangsmåte: Vertebroplastikk
Pasienten vil gjennomgå en operasjon i perkutan vertebroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av forbedret restitusjon etter kirurgi versus standardbehandling over preoperativ angst
Tidsramme: 10 dager
Hovedanalysen består i å teste overlegenheten til forbedret restitusjon etter kirurgi versus standardbehandling over preoperativ angst, evaluert på en numerisk skala fra 0 til 10
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 10 dager
Evaluering av smerten på en numerisk skala fra 0 - ingen smerte til 10 - maksimal smerte som kan tenkes
10 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 dager
Evaluering av pasienttilfredshet med pleie, vurdert på en 5-nivå skala (ikke i det hele tatt fornøyd / noe misfornøyd / middels fornøyd / noe fornøyd / svært fornøyd)
10 dager
Funksjonell impotens
Tidsramme: 10 dager
Evaluering av funksjonell impotens av korsryggsmerter ved Quebec-score, som inkluderer 20 spørsmål om evnen til å utføre daglige aktiviteter, rangert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ikke i stand). Poengsummen varierer derfor fra 0 til 100.
10 dager
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: 10 dager
Evaluering av forbruket av analgetika uttrykt i mg morfinekvivalent.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00600-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral kompresjon

Kliniske studier på Vertebroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere