Účinnost ultrazvukově řízeného multifidusálního plánu plánu cervicis bloku versus blok většího týlního nervu pro cervikogenní bolesti hlavy (UBLOC)
Účinnost ultrazvukem řízeného bloku multifidus cervicis plánu versus blok většího týlního nervu pro cervikogenní bolesti hlavy
Východiska: Cervikogenní bolest hlavy (CH) popisovaná jako chronická hemikraniální bolest byla důsledkem poruchy krční páteře a jejích anatomických struktur inervovaných cervikálními míšními nervy C1, C2 a C3. K léčbě byly tradičně používány neinvazivní a invazivní techniky. Blokáda většího okcipitálního nervu je nejčastější invazivní technika periferního nervu používaná k léčbě cervikogenní bolesti hlavy Cíle: Studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti dvou různých technik: multifidus cervicus plan block a větší blok okcipitálního nervu v léčbě refrakterní cervikogenní bolesti hlavy pomocí ultrazvukové navigace.
Pacienti a metody: 60 pacientů s cervikogenní bolestí hlavy bylo vybráno a diagnostikováno podle verze ICHD-ш Beta. Dělí se do dvou skupin, jedna pro větší blok okcipitálního nervu a druhá pro rovinný blok multifidus cervicis s ultrazvukovou navigací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti dvou různých technik: multifidus rovinný blok cervicus a blokáda většího okcipitálního nervu při léčbě cervikogenní bolesti hlavy pomocí ultrazvuku.
Tato prospektivní studie, která byla schválena Institutional Review Board (IRB), Mansourská lékařská fakulta, Mansoura University, Cairo Egypt (kód: R/19.04.483) a všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas. Dodržované postupy byly v souladu s naším protokolem.
Tato studie zahrnovala pacienty s cervikogenními poruchami hlavy, které byly diagnostikovány podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy verze III (ICHD-III beta verze) (18).
U všech pacientů bylo provedeno úplné klinické neurologické vyšetření. Všem pacientům byly odebrány krevní vzorky pro rutinní laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, kreatinin, jaterní testy, PT, APTT), u všech pacientů byla provedena elektrokardiografie (EKG). Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS) (0-10). Hodnocení intenzity bolesti bude provedeno při úvodním projevu, poté po 2 a 4 týdnech pomocí stupnice VAS pro postiženou stranu cervikogenní bolesti hlavy. Saturace pulzním kyslíkem (SpO2), všechny procedury prováděné pomocí ultrazvukového systému s multifrekvenčním převodníkem 7 - 13 MHz (LOGIQ P5; GE Healthcare).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza injekce okcipitálního nervu, stimulace okcipitálního nervu nebo anamnéza chirurgických zákroků v okcipitální oblasti,
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na látku, která má být aplikována jako lokální anestetikum.,
- Těhotenství nebo kojení,
- Nekontrolovaná hypertenze,
- Nekontrolovaný diabetes mellitus,
- nekompenzované městnavé srdeční selhání,
- Chronické selhání ledvin,
- Chronické onemocnění jater,
- Nádor a/nebo cévní onemocnění,
- Zánětlivá a/nebo infekční onemocnění,
- Vyloučeno bylo také použití antikoagulačních nebo protidestičkových léků, které mohou interferovat s injekčním procesem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda většího týlního nervu s ultrazvukem
A-Větší blok okcipitálního nervu Pro přesnější lokalizaci nervu byl proveden ultrazvukem naváděný GONB.
Pacient byl požádán, aby ležel na břiše na stole.
Abychom lokalizovali nerv, hledali jsme okcipitální tepnu ve střední třetině horní šíjové linie mezi okcipitálním tuberkulem a mastoidním výběžkem.
Pokožka hlavy byla vyčištěna jódem.
Poté byla kůže sterilizována a sonda byla vložena do sterilního plastového obalu. GONB byl proveden aplikací injekce do mediální tepny.
Jehla 22 gauge byla zasunuta pod boční okraj sondy pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase a techniky v rovině.
U všech pacientů byl okcipitální nerv vidět mediálně k tepně.
Strana injekce byla určena klinickými symptomy pacientů a podle bolestivé strany uvedené v jejich deníku bolesti hlavy.
Pacienti si museli po injekci lehnout na 30 minut, aby se vyhnuli závratím.
|
Studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti dvou různých technik: multifidus cervicus plan block a větší blok okcipitálního nervu při léčbě refrakterní cervikogenní bolesti hlavy pomocí ultrazvuku.
|
|
Experimentální: Multifidus cervicis rovinný blok s ultrazvukovou navigací
Pacienti jsou umístěni v poloze na boku postiženou stranou nahoru.
Několik gelových polštářků bylo umístěno pod jejich hlavu, krk a paži, aby se krk dostal do stabilní a mírně přední flexní polohy. Úroveň páteře byla určena identifikací příčného výběžku sedmého a šestého krčního obratle (C7 a C6).
Sedmý cervikální příčný výběžek (C7) se liší od výše uvedených úrovní tím, že má rudimentární přední tuberkulum a prominentní zadní tuberkulum.
Po aseptické přípravě místa vpichu byl k anestezii kůže použit lidokain 1%.
Pod kontinuálním ultrazvukovým vedením byla jehla (22-G, 0,7 mm × 60 mm, Plexufx, B-BRAUN, Tokio, Japonsko) zavedena v rovině přes kůži a posouvána do fasciální roviny mezi multifidus cervicis a semispinalis cervicis svaly pro blok MCP.
|
Studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti dvou různých technik: multifidus cervicus plan block a větší blok okcipitálního nervu při léčbě refrakterní cervikogenní bolesti hlavy pomocí ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest hlavy zdarma
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zenat Eldadamony Mohamed, PhD MD, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dočekal, P., Keller, O., Marková, J., Opavský, J. (2006) Bolesti hlavy. In: Bolest. Rokyta, R., Kršiak, M., Kozák, J., pp. 2006; 461-477, Tigis, Praha. (in Czech). International Headache Society .The International Classification of Headache Disorders, 2nd edition. Cephalalgia. 2004; 24, 1-160 (Suppl. 1). Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. Fredriksen TA, Antonaci F, Sjaastad O. Cervicogenic headache: too important to be left un-diagnosed. J Headache Pain 2015; 16:6. Chaibi A, Russell MB. Manual therapies for cervicogenic headache: a systematic review. J Headache Pain. 2012; 13:351-359.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBLOCK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .