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Wirksamkeit der ultraschallgeführten Multifidus-Cervicis-Plan-Blockade im Vergleich zur Blockade des N. occipitalis major bei zervikogenem Kopfschmerz (UBLOC)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Abha International Private Hospital

Die Wirksamkeit der Ultraschall-geführten Multifidus-Cervicis-Plan-Blockade im Vergleich zur Blockade des großen Okzipitalnerven bei zervikogenen Kopfschmerzen

Hintergrund: Zervikogener Kopfschmerz (CH), der als chronischer hemikranialer Schmerz beschrieben wird, resultiert aus einer Störung der Halswirbelsäule und ihrer anatomischen Strukturen, die von den zervikalen Spinalnerven C1, C2 und C3 innerviert werden. Traditionell wurden nicht-invasive und invasive Techniken zur Behandlung verwendet. Die Blockade des N. occipitalis major ist die am häufigsten eingesetzte invasive Technik zur Blockade des peripheren Nervs zur Behandlung von zervikogenen Kopfschmerzen unter Verwendung von Ultraschall geführt.

Patienten und Methoden: sechzig Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen wurden rekrutiert und gemäß der ICHD-ø Beta-Version diagnostiziert. Unterteilt in zwei Gruppen, eine für die Blockade des N. occipitalis major und die andere für die Blockade der Ebene des M. cervicis mit Ultraschallführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Techniken zu vergleichen: Multifidus-Cervicus-Plane-Block und Blockade des N. occipitalis major bei der Behandlung von zervikogenen Kopfschmerzen unter Verwendung von Ultraschall.

Diese prospektive Studie, die vom Institutional Review Board (IRB), Mansoura Faculty of Medicine, Mansoura University, Cairo Egypt (Code Number: R/19.04.483) genehmigt wurde, und alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis. Die befolgten Verfahren entsprachen unserem Protokoll.

Diese Studie umfasste Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzerkrankungen, die gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version III (ICHD-III Beta-Version) diagnostiziert wurden (18)

Bei allen Patienten wurde eine vollständige klinisch-neurologische Untersuchung durchgeführt. Blutproben für routinemäßige Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Kreatinin, Leberfunktionstests, PT, APTT) wurden von allen Patienten entnommen, Elektrokardiographien (EKG) wurden von allen Patienten durchgeführt. Die Schmerzintensität wurde über die Werte der visuellen Analogskala (VAS) (0–10) bewertet. Die Bewertung der Schmerzintensität erfolgt bei der Erstvorstellung und dann nach 2 und 4 Wochen unter Verwendung der VAS-Skala für die betroffene Seite des zervikogenen Kopfschmerzes. Sättigung des Pulssauerstoffs (SpO2), alle Verfahren werden unter Verwendung eines Ultraschallsystems mit einem 7–13-MHz-Multifrequenz-Schallkopf (LOGIQ P5; GE Healthcare) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anamnese einer Okzipitalnerveninjektion, Okzipitalnervenstimulation oder Anamnese chirurgischer Eingriffe in der Okzipitalregion,

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die als Lokalanästhetikum anzuwendende Substanz.,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz,
  • Chronisches Nierenversagen,
  • Chronische Lebererkrankung,
  • Tumor- und/oder Gefäßerkrankung,
  • entzündliche und/oder ansteckende Krankheiten,
  • Die Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die den Injektionsprozess beeinträchtigen könnten, wurde ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Große Okzipitalnervenblockade mit Ultraschall
A-Blockade des N. occipitalis major Die ultraschallgeführte GONB wurde durchgeführt, um den Nerv genauer zu lokalisieren. Der Patient wurde gebeten, sich auf den Tisch zu legen. Um den Nerv zu lokalisieren, suchten wir nach der A. occipitalis im medialen Drittel der oberen Nackenlinie zwischen Tuberculum occipitalis und Warzenfortsatz. Die Kopfhaut wurde mit Jod gereinigt. Danach wurde die Haut sterilisiert, und die Sonde wurde in eine sterile Kunststoffverpackung gehüllt. GONB wurde durchgeführt, indem die Injektion an der Medial der Arterie angebracht wurde. Eine 22-Gauge-Nadel wurde unter der lateralen Grenze der Sonde unter Echtzeit-Ultraschallführung und einer In-Plane-Technik vorgeschoben. Bei allen Patienten war der N. occipitalis medial der Arterie zu sehen. Die injizierte Seite wurde anhand der klinischen Symptome der Patienten und anhand der in ihren Kopfschmerztagebüchern angegebenen schmerzhaften Seite bestimmt. Die Patienten mussten sich nach der Injektion 30 Minuten lang hinlegen, um Schwindel zu vermeiden.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Nervenblockade zur Behandlung von Kopfschmerzen
Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Techniken zu vergleichen: Multifidus-Cervicus-Plan-Blockierung und Blockade des N. occipitalis major bei der Behandlung von refraktären zervikogenen Kopfschmerzen unter Verwendung von Ultraschall.
Experimental: Multifidus cervicis Planblock mit Ultraschallführung
Patienten in Seitenlage mit der betroffenen Seite nach oben lagern. Mehrere Gelkissen wurden unter ihren Kopf, Nacken und Arm gelegt, um den Nacken in eine stabile und leicht anteriore Flexionsposition zu bringen. Die Höhe der Wirbelsäule wurde bestimmt, indem der Querfortsatz des siebten und sechsten Halswirbels (C7 und C6) identifiziert wurde. Der siebte zervikale Querfortsatz (C7) unterscheidet sich von den darüber liegenden Ebenen durch einen rudimentären vorderen Tuberkel und einen prominenten hinteren Tuberkel. Nach aseptischer Vorbereitung der Injektionsstelle wurde Lidocain 1 % zur Betäubung der Haut verwendet. Unter kontinuierlicher Ultraschallführung wurde die Nadel (22-G, 0,7 mm × 60 mm, Plexufx, B-BRAUN, Tokio, Japan) in der gleichen Ebene durch die Haut eingeführt und in die Faszienebene zwischen den M. multifidus cervicis und semispinalis cervicis vorgeschoben für den MCP-Block.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Nervenblockade zur Behandlung von Kopfschmerzen
Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Techniken zu vergleichen: Multifidus-Cervicus-Plan-Blockierung und Blockade des N. occipitalis major bei der Behandlung von refraktären zervikogenen Kopfschmerzen unter Verwendung von Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfschmerzen frei
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abha International Private Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zenat Eldadamony Mohamed, PhD MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dočekal, P., Keller, O., Marková, J., Opavský, J. (2006) Bolesti hlavy. In: Bolest. Rokyta, R., Kršiak, M., Kozák, J., pp. 2006; 461-477, Tigis, Praha. (in Czech). International Headache Society .The International Classification of Headache Disorders, 2nd edition. Cephalalgia. 2004; 24, 1-160 (Suppl. 1). Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. Fredriksen TA, Antonaci F, Sjaastad O. Cervicogenic headache: too important to be left un-diagnosed. J Headache Pain 2015; 16:6. Chaibi A, Russell MB. Manual therapies for cervicogenic headache: a systematic review. J Headache Pain. 2012; 13:351-359.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBLOCK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Nervenblockade zur Behandlung von Kopfschmerzen

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