Možnost ukončit léčbu perdialytickým heparinem u hemodialyzovaných pacientů s membránou HeprAN™ a léčených dlouhodobou antikoagulací s VKA (REMARK)
3. července 2020 aktualizováno: CHU de Reims
Možnost zastavení léčby perdialytickým heparinem u hemodialyzovaných pacientů s membránou HeprAN™ a léčených dlouhodobou antikoagulací s VKA
Použití membrány HeprAN™ (potažené heparinem) by mělo umožnit úspěch dialyzačních sezení s adekvátními parametry dialýzy u pacientů léčených dlouhodobou antikoagulací s VKA, bez přidání heparinového perdialytika.
Menší používání heparinu (UFH nebo LMWH) během hemodialýzy by mělo umožnit snížení krvácení (středního nebo velkého) a krevních transfuzí u hemodialyzovaných pacientů s membránou HeprAN™ a léčených dlouhodobou antikoagulací s VKA
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem bude studium možnosti úspěšnosti hemodialyzačních sezení bez perdialytické antikoagulace, ale s adekvátními dialyzačními parametry (definovanými pacientovým Kt/V přístrojem), u pacientů léčených dlouhodobou antikoagulací s VKA a dialyzovaných pomocí membrány HeprAN ™.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
kritéria pro zařazení :
- 18 let a starší
- chronická hemodialýza po dobu nejméně 3 měsíců
- léčených dlouhodobou antikoagulací VKA
- hemodialýza s membránou HeprAN®
- na dialytickou heparinovou terapii (UFH nebo LMWH)
- dialyzován ve fakultní nemocnici v Remeši
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- chronická hemodialýza bez per dialytického heparinu
- Pacient dializovaný s jednolumenovým katétrem pro cévní přístup
- méně než 18 let
- těhotné nebo kojící ženy
- chráněné zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoramenné studium
Pacienti s chronickou hemodialýzou po dobu nejméně 3 měsíců ve Fakultní nemocnici v Remeši, léčení dlouhodobou antikoagulací pomocí VKA a dialyzovaní pomocí membrány HeprAN™
|
1. týden: zastavení udržovací dávky 2. týden: 50% pokles nasycovací dávky 3. týden: úplné ukončení léčby heparinem během sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání vysazení heparinu u pacientů léčených dlouhodobou antikoagulací VKA a dialyzovaných pomocí membrány HeprAN™, ověřit adekvátní parametry dialýzy
Časové okno: 3 týdny
|
Selhání je definováno
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO20091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .