Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at stoppe perdialytisk heparinterapi hos hæmodialysepatienter med HeprAN™-membran og behandlet med langtidsantikoagulation med VKA (REMARK)

3. juli 2020 opdateret af: CHU de Reims

Anvendelse HeprAN ™ membran (coatet med heparin) bør give succes med dialysesessioner, med passende dialyseparametre, hos patienter behandlet med langvarig antikoagulering med VKA uden tilsætning af heparin perdialytikum.

Mindre brug af heparin (UFH eller LMWH) under hæmodialysesession bør tillade et fald i blødninger (moderat eller større) og blodtransfusioner for hæmodialyserede patienter med HeprAN™-membran og behandlet med langtidsantikoagulation med VKA

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet vil være at undersøge muligheden for succes med hæmodialysesessioner uden perdialytisk antikoagulering, men med passende dialyseparametre (defineret af patientens Kt/V-maskine), hos patienter behandlet med langtidsantikoagulation med VKA og dialyseret med HeprAN™-membranen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • kronisk hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • behandlet med langtidsantikoagulation med VKA
  • hæmodialyse med HeprAN®-membranen
  • dialytisk heparinbehandling (UFH eller LMWH)
  • dialyseret på Reims Universitetshospital
  • accepterer at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • kronisk hæmodialyse uden per dialytisk heparin
  • Patient opkaldt med enkelt lumen kateter for vaskulær adgang
  • under 18 år
  • gravide eller ammende kvinder
  • beskyttet ved lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarmsstudie
Kroniske hæmodialysepatienter i mindst 3 måneder på Reims Universitetshospital, behandlet med langtidsantikoagulation med VKA og dialyseret med HeprAN™-membranen
Medicin: Reducer per-dialytisk heparinbehandling
Uge 1: vedligeholdelsesdosisstop Uge 2: 50 % fald i startdosis Uge 3: fuldstændigt ophør af heparinbehandling under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt af heparinabstinenser hos patienter behandlet med langtidsantikoagulation med VKA og dialyseret med HeprAN™-membranen, verificerer passende dialyseparametre
Tidsramme: 3 uger

Fejl er defineret ved

  • tidlig afbrydelse af dialysesessionen (<95 % af den ordinerede tid) i:
  • ekstrakorporal kredsløbskoagulering
  • tilbagevendende venetrykalarm, der forårsager nedlukning af blodpumpen eller
  • Lavere kvalitet af dialyse sammenlignet med kvaliteten før standsning af perdialytisk antikoagulering (defineret som Kt/V mindre end - 2SD i 3 på hinanden følgende sessioner)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO20091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner