Możliwość przerwania perdialitycznej terapii heparyną u pacjentów hemodializowanych z membraną HeprAN ™ i leczonych długoterminową antykoagulacją VKA (REMARK)
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: CHU de Reims
Zastosowanie membrany HeprAN™ (pokrytej heparyną) powinno pozwolić na powodzenie sesji dializy, przy odpowiednich parametrach dializy, u pacjentów leczonych długotrwałą antykoagulacją VKA, bez dodatku heparyny perdialitycznej.
Mniejsze zużycie heparyny (UFH lub LMWH) podczas sesji hemodializy powinno pozwolić na zmniejszenie krwawień (umiarkowanych lub dużych) oraz transfuzji krwi u pacjentów hemodializowanych z membraną HeprAN ™ i leczonych długotrwałą antykoagulacją VKA
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem będzie zbadanie możliwości powodzenia sesji hemodializy bez antykoagulacji okołodialitycznej, ale z odpowiednimi parametrami dializy (określonymi przez aparat Kt/V pacjenta), u pacjentów leczonych długoterminową antykoagulacją VKA i dializowanych z membraną HeprAN™.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
kryteria przyjęcia :
- 18 lat i więcej
- przewlekła hemodializa przez co najmniej 3 miesiące
- leczonych długotrwałą antykoagulacją VKA
- hemodializa z membraną HeprAN®
- na dialityczną terapię heparyną (UFH lub LMWH)
- dializowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- przewlekła hemodializa bez heparyny dialitycznej
- Pacjent dializowany za pomocą cewnika jednokanałowego w celu uzyskania dostępu naczyniowego
- mniej niż 18 lat
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- chronione prawem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie jednoramienne
Pacjenci przewlekle hemodializowani od co najmniej 3 miesięcy w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims, leczeni długotrwałą antykoagulacją VKA i dializowani przez membranę HeprAN™
|
Tydzień 1: odstawienie dawki podtrzymującej Tydzień 2: 50% zmniejszenie dawki nasycającej Tydzień 3: całkowite zaprzestanie leczenia heparyną podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie odstawienia heparyny u pacjentów leczonych długoterminową antykoagulacją VKA i dializowanych przez membranę HeprAN ™, zweryfikować odpowiednie parametry dializy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Awaria jest zdefiniowana przez
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO20091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .