Möglichkeit, die perdialytische Heparintherapie bei hämodialysierten Patienten mit HeprAN ™ -Membran zu beenden, die mit einer Langzeitantikoagulation mit VKA behandelt werden (REMARK)
3. Juli 2020 aktualisiert von: CHU de Reims
Die Verwendung einer HeprAN™-Membran (mit Heparin beschichtet) sollte den Erfolg von Dialysesitzungen bei adäquaten Dialyseparametern bei Patienten ermöglichen, die durch eine Langzeitantikoagulation mit VKA ohne Zusatz von Heparin perdialytisch behandelt werden.
Eine geringere Verwendung von Heparin (UFH oder LMWH) während der Hämodialysesitzung sollte eine Verringerung von Blutungen (mittelschwer oder stark) und Bluttransfusionen für hämodialysierte Patienten mit HeprAN™-Membran ermöglichen, die mit einer Langzeit-Antikoagulation mit VKA behandelt werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel wird es sein, die Möglichkeit des Erfolgs von Hämodialysesitzungen ohne perdialytische Antikoagulation, aber mit adäquaten Dialyseparametern (definiert durch das Kt / V-Gerät des Patienten) bei Patienten zu untersuchen, die mit einer Langzeitantikoagulation mit VKA behandelt und mit der HeprAN ™ -Membran dialysiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- 18 Jahre und älter
- chronische Hämodialyse für mindestens 3 Monate
- Behandlung durch Langzeitantikoagulation mit VKA
- Hämodialyse mit der HeprAN®-Membran
- pro dialytischer Heparintherapie (UFH oder LMWH)
- im Universitätskrankenhaus von Reims dialysiert
- einverstanden, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien
- chronische Hämodialyse ohne perdialytisches Heparin
- Der Patient wurde mit einem einlumigen Katheter für den Gefäßzugang gewählt
- unter 18 Jahren
- schwangere oder stillende Frauen
- gesetzlich geschützt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmige Studie
Chronische Hämodialysepatienten für mindestens 3 Monate im Universitätsklinikum Reims, die mit einer Langzeit-Antikoagulation mit VKA behandelt und mit der HeprAN ™ -Membran dialysiert wurden
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Woche 1: Stopp der Erhaltungsdosis. Woche 2: 50 % Abfall der Aufsättigungsdosis. Woche 3: Vollständiges Absetzen der Heparintherapie während der Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagen des Heparinentzugs bei Patienten, die mit einer Langzeitantikoagulation mit VKA behandelt und mit der HeprAN ™ -Membran dialysiert wurden, überprüfen Sie die angemessenen Dialyseparameter
Zeitfenster: 3 Wochen
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Scheitern wird definiert durch
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO20091
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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